Влияние фактора фон Виллебранда на агрегаты тромбоцитов у пациентов с заболеванием типа 2B (Von2B)
23 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Рабочая гипотеза состоит в том, что у пациентов с болезнью фон Виллебранда типа 2B могут быть неврологические симптомы из-за хронического образования агрегатов тромбоцитов/фактора фон Виллебранда.
Интересно, что у некоторых пациентов проявляются неспецифические неврологические симптомы (нистагм, головные боли, нарушение памяти и т. д.), которые могут быть связаны с церебральной микроангиопатией и хроническим воспалением микрососудов, вторичным по отношению к болезни фон Виллебранда типа 2B из-за хронического воздействия комплексов фактора фон Виллебранда и тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет использовать обширную серию нейропсихологических тестов, которые охватывают практически все когнитивные области.
Измерение глобальной когнитивной функции будет оцениваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE).
Функция вербальной памяти будет оцениваться с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Зрительно-пространственная память будет контролироваться с помощью теста сложной фигуры Рея (RCFT).
Для оценки скорости мыслительных процессов будут использоваться тест Струпа (три подзадачи), задание на сканирование памяти с помощью бумаги и карандаша (четыре подзадачи), задание на замену символ-цифра.
Для оценки внимания будет использоваться тест на внимание вербальной серии (VSAT).
Для регистрации субъективных когнитивных нарушений исследователь будет заполнять опросник когнитивных нарушений (CFQ).
Неврологическая оценка будет завершена с помощью 3T (Tesla) магнитно-резонансной томографии (МРТ) с различными последовательностями МРТ, включая T1 3D SPACE, FLAIR 3D, 3D SWI (визуализация, взвешенная по восприимчивости) и 2D EPI (эхо-плоскостная томография), чтобы определить наличие церебральных болезнь мелких сосудов.
Будет рассмотрено наличие каждого из четырех МРТ-маркеров заболевания мелких сосудов головного мозга (гиперинтенсивность белого вещества, лакуны, церебральные микрокровоизлияния и периваскулярные пространства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Frederic VARNIER
- Номер телефона: +33 0231063106
- Электронная почта: directiongenerale@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с заболеванием типа 2В
- неврологические симптомы
- подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- противопоказание к МРТ
- Беременные женщины
- другие геморрагические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с болезнью фон Виллебранда типа 2B с неврологическими симптомами
обследование пациентов с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3T (Tesla) и ряда нейропсихологических тестов, которые охватывают практически все когнитивные области.
|
Неврологическая оценка с использованием МРТ и нейропсихологических тестов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражений головного мозга у пациентов с заболеванием типа 2В
Временное ограничение: при включении
|
Анализ результатов МРТ и % пациентов с поражением головного мозга
|
при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться мини-тест психического состояния (MMSE).
|
при включении
|
|
Оценка функции вербальной памяти
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
|
при включении
|
|
Зрительно-пространственная оценка памяти
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться тест сложной фигуры Рея (RCFT).
|
при включении
|
|
Скорость оценки психических процессов
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться тест Струпа
|
при включении
|
|
Оценка внимания
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться тест на внимание вербальной серии (VSAT).
|
при включении
|
|
Субъективная оценка когнитивных нарушений
Временное ограничение: при включении
|
Будет использоваться опросник когнитивных неудач (CFQ).
|
при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03005-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .