Onderzoek naar effectiviteit en veranderingsmechanisme van een implementatiestrategie voor richtlijnimplementatie op scholen
19 maart 2024 bijgewerkt door: Lydia Kwak
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op scholen gericht op het testen van de effectiviteit van implementatiestrategieën, inclusief veranderingsmechanismen, over het naleven van de richtlijn voor de preventie van veelvoorkomende psychische stoornissen op de werkplek.
Dit project is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en veranderingsmechanismen worden onderzocht van twee verschillende implementatiestrategieën voor het implementeren van de richtlijn ter voorkoming van geestelijke gezondheidsproblemen op het werk.
Het project zal worden uitgevoerd onder openbare basisscholen en middelbare scholen die behoren tot vier gemeenten in Zweden.
Gegevens zullen worden verzameld met gemengde methoden bij aanvang en verschillende tijdstippen van follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan meer kennis over effectieve implementatiestrategieën, aangezien tweederde van de implementatie-inspanningen niet leidt tot de beoogde verandering en de helft geen effect heeft op de gewenste resultaten.
Deze mislukte implementaties zijn deels te wijten aan het beperkte begrip van hoe implementatiestrategieën werken - de veranderingsmechanismen waardoor implementatiestrategieën de implementatie beïnvloeden.
Dit project zal deze leemte in het onderzoek opvullen door veranderingsmechanismen te onderzoeken tijdens een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effectiviteit van twee implementatiestrategieën vergelijkt voor het implementeren van de richtlijn voor de preventie van geestelijke gezondheidsproblemen op de werkplek in scholen.
Scholen worden gekozen als de setting voor implementatie gezien de hoge prevalentie van mentale gezondheidsproblemen onder leraren.
Bovendien ontbreekt het scholen aan een gestructureerde aanpak van de preventie van geestelijke gezondheidsproblemen.
Het doel van het project is om te onderzoeken hoe implementatiestrategieën de gedefinieerde mechanismen en richtlijnimplementatie beïnvloeden.
Mechanismen die zullen worden getest, zijn onder meer veronderstelde bemiddelaars die voortkomen uit de individuele gedragsveranderingstheorie COM-B.
Het project zal worden uitgevoerd op openbare basisscholen en middelbare scholen in vier gemeenten in Zweden.
Gegevens zullen worden verzameld met gemengde methoden van schooldirectie en personeel bij baseline, en op verschillende tijdstippen tijdens de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al het personeel in dienst van de school
Uitsluitingscriteria:
- Personeel dat niet in dienst is van de school (bijv. schoonmaak- en kantinepersoneel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veelzijdige implementatiestrategie
Scholen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan een veelzijdige implementatiestrategie, die vijf implementatiecomponenten bevat
|
De onderzoekers houden een educatieve bijeenkomst van een hele dag.
Tijdens de bijeenkomst zullen 4-5 vertegenwoordigers van elke school en vertegenwoordigers van het schooldistrict worden geïnformeerd over de richtlijn en de voordelen van het naleven van de richtlijn.
Andere namen:
De schooldirecteur vormt een implementatieteam dat verantwoordelijk is voor de implementatie van de richtlijn binnen hun school.
De teamleden (n=4-5) reflecteren op de voortgang van de implementatie, maken en verfijnen plannen volgens Plan-Do-Study-Act, delen geleerde lessen en ondersteunen elkaar.
Andere namen:
De onderzoekers houden 5 workshops. Workshops omvatten onder meer het verstrekken van diepgaande kennis en vaardigheden over de richtlijnaanbevelingen. Tijdens elke workshop wordt één van de richtlijnaanbevelingen gepresenteerd en besproken. Daarnaast wordt het concept Plan-Do-Study-Act geïntroduceerd en hoe dit kan worden gebruikt om de richtlijnaanbeveling(en) te implementeren. Tijdens elke workshop deelt het implementatieteam met de groep hun ontwikkelde PLAN en barrières en facilitators die de uitvoering van het PLAN hebben beïnvloed.
Andere namen:
Het implementatieteam zal de richtlijn cyclisch implementeren door gebruik te maken van Plan-Do-Studie-Act.
Tijdens de workshop wordt eerst een Plan gespecificeerd aan de hand van SMART-doelen, vervolgens wordt tussen de workshops door de verandering uitgevoerd (Do), het implementatieteam analyseert of het goed is gegaan en wat er verbeterd moet worden (Study), er worden wijzigingen aangebracht (Act) en tot slot wordt de volgende cyclus gepland.
Andere namen:
Elke gemeente wijst één of meerdere interne facilitators aan, bijvoorbeeld HR-strateeg.
De interne facilitator zal hun lokale implementatieteams ontmoeten tijdens de educatieve bijeenkomst en workshops.
Verdere vergaderingen kunnen worden gepland op basis van de behoeften van elk implementatieteam.
De interne facilitator zal een ondersteunende omgeving creëren waarbinnen kennis wordt uitgewisseld, barrières voor implementatie worden geïdentificeerd en processen of oplossingen worden ontwikkeld, toegepast en verfijnd om die barrières te overwinnen.
Bovendien zal de interne facilitator doorlopende audit- en feedbackprocessen opzetten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eén implementatiestrategie
Scholen die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden blootgesteld aan één enkele implementatiestrategie, die één implementatiecomponent bevat
|
De onderzoekers houden een educatieve bijeenkomst van een hele dag.
Tijdens de bijeenkomst zullen 4-5 vertegenwoordigers van elke school en vertegenwoordigers van het schooldistrict worden geïnformeerd over de richtlijn en de voordelen van het naleven van de richtlijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Richtlijn naleving
Tijdsspanne: Bij baseline, 12- en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in naleving van de aanbevelingen van de richtlijn tijdens follow-up van 12 en 24 maanden.
De naleving van de richtlijnen zal worden beoordeeld met een checklist en vragenlijst die voor het doel van het project zijn ontwikkeld.
|
Bij baseline, 12- en 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelf ervaren gezondheid tijdens follow-up van 12 en 24 maanden.
De zelf ervaren gezondheid wordt beoordeeld met een enkele vraag uit de SF-12 Gezondheidsenquête (Ware JE, Kosinski MA, & DM, 2002)
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde stress
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde stress tijdens follow-up van 12 en 24 maanden.
Zelfgerapporteerde stress wordt beoordeeld met een enkel item (Arapovic-Johansson, Wahlin, Kwak, Bjorklund, & Jensen, 2017; Elo, Leppanen, & Jahkola, 2003).
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Psychosociaal veiligheidsklimaat
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociaal veiligheidsklimaat tijdens follow-up van 12 en 24 maanden.
Het psychosociaal veiligheidsklimaat wordt beoordeeld met PSC-4, een korte vragenlijst met 4 items die het psychosociaal veiligheidsklimaat op het werk meten (Berthelsen & Muhonen, 2017)
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Bereidheid van de organisatie om te implementeren
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in de bereidheid van de organisatie om de richtlijn te implementeren tijdens de follow-up van 12 en 24 maanden.
De bereidheid van de organisatie om te implementeren zal worden beoordeeld met de Leader Readiness to Implement Tool (LRIT), ontwikkeld en gevalideerd door Cook et al. handschrift ingediend.
Met de tool wordt een Total Readiness Index berekend, maar ook een Change Effectiveness Score en een Change Commitment Score die het vertrouwen en commitment aangeeft om de richtlijn binnen de organisatie (school) te implementeren.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
|
Implementatie leiderschap
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in implementatieleiderschap tijdens follow-up van 12 en 24 maanden.
Implementatieleiderschap wordt beoordeeld met items uit de S-ILS (Aarons, Ehrhart, & Farahnak, 2014; Lyon et al., 2018).
De S-ILS beoordeelt de mate waarin een leider proactief, deskundig, ondersteunend en volhardend is in het implementeren van evidence-based practice (de richtlijn).
Scores voor de subschalen worden berekend en een totaalscore voor de S-ILS wordt berekend door een gemiddelde te nemen van de schaalscores.
|
Bij aanvang, 12 en 24 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kennisverandering gedurende 12 maanden.
Kennis wordt getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor kennis wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Vaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in vaardigheden gedurende 12 maanden.
Vaardigheden worden getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor vaardigheden wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Sociale/professionele rol en identiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in sociale/professionele rol en identiteit gedurende 12 maanden.
De sociale/professionele rol en identiteit wordt getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Er wordt een somscore berekend voor sociale/professionele rol en identiteit.
|
12 maanden
|
|
Overtuigingen over capaciteiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in opvattingen over capaciteiten gedurende 12 maanden.
Opvattingen over capaciteiten worden getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Er wordt een somscore berekend voor overtuigingen over capaciteiten.
|
12 maanden
|
|
Overtuigingen over gevolgen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in opvattingen over gevolgen gedurende 12 maanden.
Opvattingen over gevolgen worden getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Er wordt een somscore berekend voor overtuigingen over gevolgen.
|
12 maanden
|
|
Versterking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in wapening gedurende 12 maanden.
Versterking wordt beoordeeld met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor wapening wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Intenties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van intentie gedurende 12 maanden.
Intentie wordt getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor intentie wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Doelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in doelen gedurende 12 maanden.
Doelen worden getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor doelpunten wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Omgevingscontext en hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in milieucontext en hulpbronnen gedurende 12 maanden.
Milieucontext en hulpbronnen worden beoordeeld met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Er wordt een somscore berekend voor milieucontext en hulpbronnen.
|
12 maanden
|
|
Sociale invloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in sociale invloeden gedurende 12 maanden.
Sociale invloeden worden beoordeeld met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor sociale invloeden wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
|
Gedragsregulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gedragsregulatie gedurende 12 maanden.
Gedragsregulatie wordt getoetst met items uit de Theoretical Domains Framework (TDF)-vragenlijst (Huijg et al., 2014).
De TDF-vragenlijst peilt naar factoren die van invloed zijn op de implementatie van de richtlijn.
In het project zal de vragenlijst worden gebruikt om potentiële bemiddelaars te beoordelen die de implementatie van richtlijnen beïnvloeden.
Voor gedragsregulatie wordt een somscore berekend.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Kwak, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01214 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FORTE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .