Exploración de la eficacia y el mecanismo de cambio de una estrategia de implementación de la implementación de las pautas en las escuelas
19 de marzo de 2024 actualizado por: Lydia Kwak
Un ensayo controlado aleatorizado en escuelas destinado a probar la eficacia de las estrategias de implementación, incluido el mecanismo de cambio, sobre la adherencia a la Guía para la prevención de los trastornos mentales comunes en el lugar de trabajo.
Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que explora la efectividad y los mecanismos de cambio de dos estrategias de implementación diferentes para implementar la Guía para la prevención de enfermedades mentales en el lugar de trabajo.
El proyecto se llevará a cabo entre las escuelas primarias y secundarias públicas pertenecientes a cuatro municipios de Suecia.
Los datos se recopilarán con métodos mixtos al inicio del estudio y en diferentes puntos temporales de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de más conocimiento sobre estrategias de implementación efectivas, ya que dos tercios de los esfuerzos de implementación no logran el cambio previsto y la mitad no tiene efecto en los resultados de interés.
Estas fallas en la implementación se deben en parte a la comprensión limitada de cómo funcionan las estrategias de implementación: los mecanismos de cambio a través de los cuales las estrategias de implementación afectan la implementación.
Este proyecto llenará este vacío de investigación al explorar el mecanismo de cambio durante un ensayo controlado aleatorio por grupos que compara la efectividad de dos estrategias de implementación para implementar la Guía para la prevención de enfermedades mentales en el lugar de trabajo en las escuelas.
Se eligen las escuelas como escenario para la implementación dada la alta prevalencia de problemas de salud mental entre los docentes.
Además, las escuelas carecen de un enfoque estructurado para la prevención de enfermedades mentales.
El objetivo del proyecto es investigar cómo las estrategias de implementación afectan los mecanismos definidos y la implementación de la guía.
Los mecanismos que se probarán incluyen mediadores hipotéticos que se originan en la teoría del cambio de comportamiento individual COM-B.
El proyecto se llevará a cabo en escuelas primarias y secundarias públicas en cuatro municipios de Suecia.
Los datos se recopilarán con métodos mixtos de la dirección y el personal de la escuela en la línea de base y en diferentes momentos durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 77
- Unit for Intervention and Implementation Research for Worker Health, Institute for Environmental Medicine, Karolinska Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo el personal empleado por la escuela.
Criterio de exclusión:
- Personal no empleado por la escuela (p. personal de limpieza y comedor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de implementación multifacética
Las escuelas asignadas al azar a esta rama estarán expuestas a una estrategia de implementación multifacética, que contiene cinco componentes de implementación.
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Los investigadores llevarán a cabo una reunión educativa de día completo.
La reunión incluirá educar a 4-5 representantes de cada escuela y representantes del distrito escolar sobre la guía y las ventajas de adherirse a la guía.
Otros nombres:
El director de la escuela forma un equipo de implementación que es responsable de implementar la guía dentro de su escuela.
Los miembros del equipo (n=4-5) reflexionan sobre el progreso de la implementación, elaboran y refinan los planes de acuerdo con Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar, comparten las lecciones aprendidas y se apoyan mutuamente.
Otros nombres:
Los investigadores realizarán 5 talleres. Los talleres incluirán proporcionar conocimientos y habilidades profundos sobre las recomendaciones de la guía. Durante cada taller se presentará y discutirá una de las recomendaciones de la guía. Además, se presentará el concepto de Planificar-Hacer-Estudiar-Actuar y cómo se puede utilizar para implementar las recomendaciones de la guía. Durante cada taller, el equipo de implementación compartirá con el grupo su PLAN desarrollado y las barreras y facilitadores que han influido en la ejecución del PLAN.
Otros nombres:
El equipo de implementación implementará la guía de manera cíclica utilizando Plan-Do-Study-Act.
Primero se especifica un Plan durante el taller utilizando objetivos SMART, luego se lleva a cabo el cambio entre talleres (Hacer), el equipo de implementación analiza si salió bien y qué se debe mejorar (Estudiar), se hacen los cambios (Actuar) y finalmente se planifica el próximo ciclo.
Otros nombres:
Cada municipio asigna uno o más facilitadores internos, por ejemplo, un estratega de recursos humanos.
El facilitador interno se reunirá con sus equipos de implementación locales durante la reunión educativa y los talleres.
Se pueden programar más reuniones según las necesidades de cada equipo de implementación.
El facilitador interno creará un entorno de apoyo dentro del cual se intercambian conocimientos, se identifican las barreras para la implementación y se desarrollan, aplican y perfeccionan procesos o soluciones para superar esas barreras.
Además, el facilitador interno establecerá procesos continuos de auditoría y retroalimentación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de implementación única
Las escuelas asignadas al azar a esta rama estarán expuestas a una única estrategia de implementación, que contiene un componente de implementación.
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Los investigadores llevarán a cabo una reunión educativa de día completo.
La reunión incluirá educar a 4-5 representantes de cada escuela y representantes del distrito escolar sobre la guía y las ventajas de adherirse a la guía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la guía
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la adherencia a las recomendaciones de la guía durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
El cumplimiento de las pautas se evaluará con una lista de verificación y un cuestionario desarrollados para el propósito del proyecto.
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la salud autopercibida durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
La autopercepción de la salud se evalúa con una sola pregunta de la Encuesta de salud SF-12 (Ware JE, Kosinski MA y DM, 2002)
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Estrés autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el estrés autoinformado durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
El estrés autoinformado se evalúa con un único ítem (Arapovic-Johansson, Wahlin, Kwak, Bjorklund y Jensen, 2017; Elo, Leppanen y Jahkola, 2003).
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Clima de seguridad psicosocial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el clima de seguridad psicosocial durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
El clima de seguridad psicosocial se evalúa con el PSC-4, que es un breve cuestionario de 4 ítems que mide el clima de seguridad psicosocial en el trabajo (Berhelsen & Muhonen, 2017)
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Preparación organizacional para implementar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde el inicio en la preparación organizacional para implementar la guía durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
La preparación organizacional para implementar se evaluará con la herramienta Leader Readiness to Implement Tool (LRIT) desarrollada y validada por Cook et al. manuscrito presentado.
Con la herramienta se calculará un índice de preparación total, pero también un puntaje de eficacia de cambio y un puntaje de compromiso de cambio que indica la confianza y el compromiso para implementar la guía dentro de la organización (escuela).
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Liderazgo de implementación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Cambio desde la línea de base en el liderazgo de implementación durante el seguimiento de 12 y 24 meses.
El liderazgo en la implementación se evaluará con elementos del S-ILS (Aarons, Ehrhart y Farahnak, 2014; Lyon et al., 2018).
El S-ILS evalúa el grado en que un líder es proactivo, conocedor, solidario y perseverante en la implementación de prácticas basadas en evidencia (la guía).
Se calcularán los puntajes de las subescalas y se calculará un puntaje total para el S-ILS tomando la media de los puntajes de escala.
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Al inicio del estudio, seguimiento a los 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el conocimiento durante 12 meses.
El conocimiento se evalúa con elementos del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para el conocimiento.
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12 meses
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Habilidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en habilidades durante 12 meses.
Las habilidades se evalúan con ítems del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para las habilidades.
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12 meses
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Rol e identidad social/profesional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el rol social/profesional e identidad durante 12 meses.
El rol social/profesional y la identidad se evalúan con ítems del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para el rol social/profesional y la identidad.
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12 meses
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Creencias sobre las capacidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las creencias sobre las capacidades durante 12 meses.
Las creencias acerca de las capacidades se evalúan con ítems del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para las creencias sobre las capacidades.
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12 meses
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Creencias sobre las consecuencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las creencias sobre las consecuencias durante 12 meses.
Las creencias sobre las consecuencias se evalúan con elementos del cuestionario del Marco de Dominios Teóricos (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para las creencias sobre las consecuencias.
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12 meses
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Reforzamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el refuerzo durante 12 meses.
El refuerzo se evalúa con ítems del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para el refuerzo.
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12 meses
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Intenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de intención durante 12 meses.
La intención se evalúa con elementos del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para la intención.
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12 meses
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Objetivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las metas durante 12 meses.
Los objetivos se evalúan con elementos del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una suma de puntos para los goles.
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12 meses
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Contexto ambiental y recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el contexto ambiental y los recursos durante 12 meses.
El contexto ambiental y los recursos se evalúan con ítems del cuestionario del Marco Teórico de Dominios (TDF, por sus siglas en inglés) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para el contexto ambiental y los recursos.
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12 meses
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Influencias sociales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las influencias sociales durante 12 meses.
Las influencias sociales se evalúan con ítems del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para las influencias sociales.
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12 meses
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Regulación del comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la regulación del comportamiento durante 12 meses.
La regulación del comportamiento se evalúa con elementos del cuestionario Theoretical Domains Framework (TDF) (Huijg et al., 2014).
El cuestionario TDF evalúa los factores que influyen en la implementación de la guía.
En el proyecto, el cuestionario se utilizará para evaluar los posibles mediadores que influyen en la implementación de la guía.
Se calculará una puntuación total para la regulación del comportamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Kwak, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01214 (Otro número de subvención/financiamiento: FORTE)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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