Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriënbehoud door inspanningstraining: een gerichte therapie voor door kanker en chemotherapie geïnduceerde cachexie (MEx)

28 september 2021 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Mitochondriënbehoud door inspanningstraining: een gerichte therapie voor door kanker en chemotherapie geïnduceerde cachexie.

Deze studie heeft tot doel de bijdrage van kanker en chemotherapie aan spier- en systemische veranderingen die het begin van cachexie bij rectumkankerpatiënten veroorzaken te definiëren en bij cachexie (CC) bij menselijke kanker de veranderingen in de mitochondriale functie en neuromusculaire junctie (NMJ) te valideren die zijn waargenomen in de experimentele modellen, waardoor de grondgedachte wordt verschaft voor mogelijke anti-cachexia-strategieën op basis van oefening en / of oefeningsmimetica.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter observationele prospectieve cohortstudie bij rectumkankerpatiënten na neoadjuvante therapie (ycTNM) stadium II, III en IV (AJCC 8e editie), klinisch gestratificeerd in het pre-cachectische of cachectische stadium volgens Fearon K et al. definitie. Dat zal worden onderworpen aan curatieve of palliatieve chirurgie via elke chirurgische benadering. En een controlesubgroep van patiënten die elk type buikoperatie zullen ondergaan via elk type benadering zonder neoplastische of ontstekingsziekte.

De studie vindt plaats in vier Italiaanse centra voor colorectale chirurgie.

Er wordt een preoperatieve fysieke prestatie uitgevoerd en de fysieke activiteit wordt geregistreerd door het dragen van een SmartWatch.

De hoeveelheid spieren wordt geschat door het dwarsdoorsnedegebied (CSA) of het skeletspiergebied (SMA) van respectievelijk de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie CT, en de skeletspierindex (SMI). De spierkwaliteit zal bestudeerd worden aan de hand van de gemiddelde skeletspierstralingsverzwakking (SMRA) en de MRI-protonendichtheid-vetfractie (PDFF). Al deze parameters worden door een radioloog berekend op basis van het preoperatieve MRI- of CT-beeldvormingsonderzoek.

De studie omvat de analyse van preoperatieve inflammatoire en nutritionele biomarkers. En een spierbiopsie geoogst door de chirurg uit het rectum of de schuine buik tijdens rectale resectie-palliatieve chirurgie. Het monster zal morfologische en structurele studies ondergaan met behulp van histologische, immunohistochemische, immunofluorescentie, biochemische en moleculaire analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit alle deelnemende centra ouder dan 18 jaar, mannen of vrouwen, met als primaire diagnose rectumkanker ycTNM stadium II, III of IV (American Joint Committee on Cancer 8th edition), die neoadjuvante therapie hebben ondergaan. Klinisch gestratificeerd in de pre-cachectische of cachectische fase volgens Fearon K et al. definitie. Dat zal worden onderworpen aan lage of ultralage anterieure resectie, abdominoperineale resectie of palliatieve chirurgie via elke benadering (open, laparoscopisch of gerobotiseerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde histopathologische diagnose van rectaal adenocarcinoom ycTNM stadium II, III of IV (AJCC 8e).
  • Patiënten behandeld met neoadjuvante therapie.
  • Patiënten die zullen worden onderworpen aan curatieve intentie of palliatieve chirurgie via welke benadering dan ook (open, laparoscopisch of gerobotiseerd).
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Rectumkanker stadium I of elk stadium zonder neoadjuvante therapie.
  • Leeftijd < 18 en >75 jaar
  • Lange behandeling met steroïden om welke reden dan ook.
  • Noodinstelling.
  • Co-existente inflammatoire darmziekte.
  • Inflammatoire comorbiditeiten (leverfalen, diabetes, metabole acidose, acuut en chronisch nierfalen, sepsis, aids, acute en chronische hepatitis, auto-immuunziekten en chronische obstructieve longziekte).
  • Gezonde vrijwilligers.
  • Andere (gelijktijdige) neoplastische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rectumcarcinoom na neoadjuvante behandeling
Rectumkankerpatiënten, ycTNM stadium II, III en IV (AJCC 8th), klinisch gestratificeerd in het pre-cachectische of cachectische stadium volgens Fearon K et al. definitie. Dat zal worden onderworpen aan resectie met curatieve intentie of palliatieve chirurgie via elke benadering (open, laparoscopisch of gerobotiseerd).
geen tussenkomst
Controlegroep
Patiënten die geprogrammeerde abdominale chirurgie zullen ondergaan via elk type benadering zonder neoplastische of ontstekingsziekte.
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Preoperatief.
Wordt bepaald aan de hand van de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score, een reeks tests die wordt gebruikt om de functie en mobiliteit van de onderste ledematen bij ouderen te evalueren. Scores worden toegekend op basis van prestaties, met een totale maximale score van 12. Een afkapscore < 10 duidt op mobiliteitshandicap en afkappunt: ≤ 8 punten voor de diagnose van ernstige sarcopenie
Preoperatief.
Lichamelijke activiteit-subjectieve meting
Tijdsspanne: Preoperatief
Bepaal door de fysieke activiteitsschaal voor ouderen (PASE) Score, de algemene score variërend van 0 tot 793, hogere scores duidden op meer fysieke activiteit
Preoperatief
Lichamelijke activiteit-objectieve meting (stappentelling)
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per dag (totaal aantal stappen/14 dagen) geregistreerd door gedurende twee weken op opeenvolgende dagen een smartwatch te dragen.
Preoperatief.
Lichamelijke activiteit-objectieve meting (slaap)
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal aan de hand van het gemiddelde van de dagelijkse slaapduur (totaal aantal minuten slaap/14 dagen) geregistreerd door het dragen van een smartwatch gedurende twee weken op opeenvolgende dagen.
Preoperatief.
Lichamelijke activiteit-objectieve meting (sedentaire tijd)
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal aan de hand van de gemiddelde dagelijkse sedentaire tijd (totaal aantal minuten inactiviteit/14 dagen) geregistreerd door het dragen van een Smart Watch gedurende twee weken op opeenvolgende dagen.
Preoperatief.
Lichamelijke activiteit-objectieve meting (actieve tijd)
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal aan de hand van de gemiddelde dagelijkse actieve tijd (totale duur van activiteit in minuten/14 dagen) geregistreerd door het dragen van een Smart Watch gedurende twee weken op opeenvolgende dagen.
Preoperatief.
Gespierde hoeveelheid
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal aan de hand van de skeletspierindex (SMI) = skeletspiergebied of dwarsdoorsnedegebied op L4-L5 (cm2)/hoogte2 (m2) van de preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming.
Preoperatief.
Spierkwaliteit (spiervetgehalte) door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bepaal door de protonendichtheid vetfractie (PDFF) van paraspinale spieren op L4-L5
Preoperatief.
Voedingsstatus - Albumine
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van albumine (g/dL).
Preoperatief.
Voedingsstatus - Prealbumine
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van prealbumine (mg/dL).
Preoperatief.
Voedingsstatus - transferrine
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van transferrine (mg/dL).
Preoperatief.
Algemene gezondheidsmarker - hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van hemoglobine (g/l).
Preoperatief.
Ontstekingsstatus - Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief.
Aantal witte bloedcellen (10^/L).
Preoperatief.
Ontstekingsstatus - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van C-reactief proteïne (mg/dL).
Preoperatief.
Spierverspilling - creatinekinase
Tijdsspanne: Preoperatief.
Bloedspiegels van creatinekinase (U/L).
Preoperatief.
Morfometrische analyse van skeletspieren
Tijdsspanne: binnen 30 postoperatieve dagen.
Beschrijving van de afmeting en het type spiervezels van een intraoperatief geoogste buikwandspierbiopsie.
binnen 30 postoperatieve dagen.
Moleculaire analyse van skeletspieren
Tijdsspanne: binnen 60 postoperatieve dagen.
Karakterisering van moleculaire kenmerken geassocieerd met neo-adjuvante chemotherapie en rectumkanker door vergelijking van moleculaire profielen van spierbiopten die intraoperatief zijn geoogst.
binnen 60 postoperatieve dagen.
Spier eiwit metabolisme
Tijdsspanne: binnen 60 postoperatieve dagen.
Spierspecifieke ubiquitine-ligasen-expressie, mitofagie-vrachtshuttle, fusie-splijtingsmachines en mitochondriale biogenese zullen worden getest op basis van een spierbiopsie die intraoperatief is geoogst.
binnen 60 postoperatieve dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
om het percentage deelnemers te beschrijven dat drie jaar na de operatie nog in leven is
3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren