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운동 훈련에 의한 미토콘드리아 보존: 암 및 화학 요법 유발 악액질에 대한 표적 요법 (MEx)

2021년 9월 28일 업데이트: University of Turin, Italy

운동 훈련에 의한 미토콘드리아 보존: 암과 ​​화학 요법으로 유발된 악액질에 대한 표적 치료.

이 연구는 직장암 환자에서 악액질의 발병을 유도하는 근육 및 전신적 변화에 대한 암 및 화학 요법의 기여도를 정의하고 실험에서 관찰된 미토콘드리아 기능 및 신경근 접합부(NMJ)의 변화를 인간 암 악액질(CC)에서 검증하는 것을 목표로 합니다. 모델, 따라서 운동 및/또는 운동 모방에 기반한 잠재적인 악액질 방지 전략에 대한 이론적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Fearon K et al. 정의. 그것은 어떤 외과적 접근을 통해 근치적 또는 완화적 수술을 받게 될 것입니다. 그리고 종양 또는 염증성 질환이 없는 모든 접근 유형을 통해 복부 수술 유형을 받을 환자의 대조군 하위 그룹입니다.

이 연구는 4개의 이탈리아 대장직장 수술 센터에서 진행됩니다.

수술 전 신체 활동을 진행하고 SmartWatch를 착용하여 신체 활동을 기록합니다.

근육의 양은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영 CT의 단면적(CSA) 또는 골격근 면적(SMA)과 골격근 지수(SMI)로 추정됩니다. 근육질은 평균 골격근 방사선 감쇠(SMRA) 및 MRI 양성자 밀도 지방 분획(PDFF)에 의해 연구될 것입니다. 이러한 모든 매개변수는 수술 전 MRI 또는 ​​CT 영상 연구에서 방사선 전문의가 계산합니다.

이 연구에는 수술 전 염증 및 영양 바이오마커 분석이 포함됩니다. 및 직장 절제-완화 수술 동안 직장 또는 사복부로부터 외과의에 의해 채취된 근육 생검. 샘플은 조직학, 면역조직화학, 면역형광, 생화학 및 분자 분석을 사용하여 형태학적 및 구조적 연구를 거칩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

직장암 ycTNM 2기, 3기 또는 4기(American Joint Committee on Cancer 8th edition)의 1차 진단을 받고 신보강 요법을 받은 18세 이상의 모든 참여 센터의 환자, 남성 또는 여성. Fearon K et al. 정의. 그것은 모든 접근 방식(개방, 복강경 또는 로봇)을 통해 낮은 또는 초저 전방 절제술, 복복부 절제술 또는 완화 수술을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 직장 선암종 ycTNM II기, III기 또는 IV기(AJCC 8th)의 조직병리학적 진단이 확인된 환자.
  • 신 보조 요법으로 치료받은 환자.
  • 모든 접근법(개방, 복강경 또는 로봇)을 통해 완치 또는 완화 수술을 받을 환자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 직장암 1기 또는 신보강 요법이 없는 모든 단계.
  • 18세 미만 및 75세 초과
  • 모든 원인에 대한 장기간의 스테로이드 치료.
  • 비상 설정.
  • 공존하는 염증성 장 질환.
  • 염증성 합병증(간부전, 당뇨병, 대사성 산증, 급성 및 만성 신부전, 패혈증, AIDS, 급성 및 만성 간염, 자가면역 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환).
  • 건강한 자원봉사자.
  • 기타(동시) 종양성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신 보조 치료 후 직장암
Fearon K et al. 정의. 그것은 모든 접근법(개방, 복강경 또는 로봇)을 통한 근치적 절제 또는 완화 수술의 대상이 됩니다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음
대조군
종양 또는 염증성 질환이 없는 모든 접근법 유형을 통해 프로그래밍된 복부 수술을 받을 환자.
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 수술 전.
노인의 하지 기능과 이동성을 평가하는 데 사용되는 일련의 테스트인 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수로 결정합니다. 점수는 성과에 따라 할당되며 전체 최대 점수는 12입니다. 컷오프 점수 < 10은 이동 장애를 나타내고 컷 포인트: ≤ 8점은 중증 근감소증 진단을 위한 것입니다.
수술 전.
신체활동-주관적 측정
기간: 수술 전
노인을 위한 신체 활동 척도(PASE) 점수로 결정, 전체 점수 범위는 0에서 793까지, 점수가 높을수록 신체 활동이 많은 것을 나타냅니다.
수술 전
신체 활동-목표 측정(걸음 수)
기간: 수술 전.
2주 연속으로 스마트 워치를 착용하여 기록한 일일 평균 걸음 수(총 걸음 수/14일)로 결정합니다.
수술 전.
신체활동-객관적 측정(수면)
기간: 수술 전.
스마트 워치를 2주 연속으로 착용하여 기록한 일일 수면 시간(총 수면 시간(분)/14일)의 평균으로 결정합니다.
수술 전.
신체활동-객관적 측정(앉아있는 시간)
기간: 수술 전.
연속으로 2주 동안 스마트 워치를 착용하여 기록된 일일 평균 앉아 있는 시간(총 비활동 시간(분)/14일)으로 결정합니다.
수술 전.
신체활동-객관적 측정(활성시간)
기간: 수술 전.
연속으로 2주 동안 스마트 워치를 착용하여 기록한 일일 평균 활동 시간(총 활동 시간(분/14일))으로 결정합니다.
수술 전.
근육량
기간: 수술 전.
골격근 지수(SMI) = 수술 전 자기공명영상에서 골격근 면적 또는 L4-L5(cm2)/높이2(m2)의 단면적으로 결정합니다.
수술 전.
자기 공명 영상에 의한 근육질(근육 지방 함량)
기간: 수술 전.
L4-L5에서 척추주위 근육의 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)에 의해 결정
수술 전.
영양 상태 - 알부민
기간: 수술 전.
혈중 알부민 수치(g/dL).
수술 전.
영양 상태 - 프리알부민
기간: 수술 전.
프리알부민(mg/dL)의 혈중 농도.
수술 전.
영양 상태 - 트랜스페린
기간: 수술 전.
혈중 트랜스페린 수치(mg/dL).
수술 전.
일반 건강 지표 - 헤모글로빈
기간: 수술 전.
혈중 헤모글로빈 수치(g/L).
수술 전.
염증상태-백혈구수
기간: 수술 전.
백혈구 수(10^/L).
수술 전.
염증 상태 - C 반응성 단백질
기간: 수술 전.
C 반응성 단백질의 혈중 농도(mg/dL).
수술 전.
근육 소모 - 크레아틴 키나아제
기간: 수술 전.
혈중 크레아틴 키나아제 수치(U/L).
수술 전.
골격근의 형태학적 분석
기간: 수술 후 30일 이내.
수술 중 채취한 복벽 근육 생검에서 근섬유의 치수 및 유형에 대한 설명.
수술 후 30일 이내.
골격근의 분자분석
기간: 수술 후 60일 이내.
수술 중 수확한 근육 생검의 분자 프로필을 비교하여 신 보조 화학요법 및 직장암과 관련된 분자 시그니처의 특성화.
수술 후 60일 이내.
근육 단백질 대사
기간: 수술 후 60일 이내.
근육 특이적 유비퀴틴-리가제 발현, 미토파지 화물 셔틀, 융합-분열 기계 및 미토콘드리아 생물 발생은 수술 중 수확된 근육 생검에서 분석될 것입니다.
수술 후 60일 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년.
수술 후 3년 동안 생존한 참가자의 비율을 설명하기 위해
수술 후 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

협력자

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

수사관

  • 연구 의자: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N. 98/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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