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Mitochondrienerhaltung durch körperliches Training: eine gezielte Therapie für durch Krebs und Chemotherapie induzierte Kachexie (MEx)

28. September 2021 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Mitochondrienerhaltung durch körperliches Training: Eine gezielte Therapie für durch Krebs und Chemotherapie induzierte Kachexie.

Diese Studie zielt darauf ab, den Beitrag von Krebs und Chemotherapie zu Muskel- und systemischen Veränderungen zu definieren, die das Auftreten von Kachexie bei Rektumkrebspatienten vorantreiben, und bei menschlicher Krebskachexie (CC) die im Experiment beobachteten Veränderungen der mitochondrialen Funktion und der neuromuskulären Synapse (NMJ) zu validieren Modelle, wodurch die Begründung für potenzielle Anti-Kachexie-Strategien auf der Grundlage von Bewegung und/oder Übungsmimetik bereitgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenbeobachtungsstudie bei Patienten mit Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Therapie (ycTNM) im Stadium II, III und IV (AJCC 8. Ausgabe), klinisch stratifiziert in das präkachektische oder kachektische Stadium gemäß Fearon K et al. Definition. Das wird einer kurativen oder palliativen Operation durch einen beliebigen chirurgischen Ansatz unterzogen. Und eine Kontrolluntergruppe von Patienten, die sich jeder Art von Bauchchirurgie durch jeden Zugangstyp ohne neoplastische oder entzündliche Erkrankung unterziehen.

Die Studie wird in vier italienischen Zentren für kolorektale Chirurgie durchgeführt.

Es wird eine präoperative körperliche Leistung durchgeführt und die körperliche Aktivität wird durch das Tragen einer SmartWatch aufgezeichnet.

Die Muskelmenge wird anhand der Querschnittsfläche (CSA) bzw. der Skelettmuskelfläche (SMA) aus der Magnetresonanztomographie (MRT) bzw. Computertomographie CT und dem Skeletal Muscle Index (SMI) geschätzt. Die Muskelqualität wird anhand der mittleren Skelettmuskel-Strahlungsabschwächung (SMRA) und der MRT-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) untersucht. Alle diese Parameter werden von einem Radiologen aus der präoperativen MRT- oder CT-Bildgebungsstudie berechnet.

Die Studie umfasst die Analyse präoperativer Entzündungs- und Ernährungsbiomarker. Und eine Muskelbiopsie, die vom Chirurgen während einer rektalen Resektion-palliativen Operation aus dem Rektum oder schrägen Bauch entnommen wird. Die Probe wird morphologischen und strukturellen Untersuchungen unter Verwendung von histologischen, immunhistochemischen, immunfluoreszenten, biochemischen und molekularen Analysen unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aller teilnehmenden Zentren älter als 18 Jahre, männlich oder weiblich, mit der Primärdiagnose Rektumkarzinom ycTNM Stadium II, III oder IV (American Joint Committee on Cancer 8th Edition), die sich einer neoadjuvanten Therapie unterzogen haben. Klinisch stratifiziert im präkachektischen oder kachektischen Stadium nach Fearon K et al. Definition. Das wird einer niedrigen oder ultratiefen anterioren Resektion, einer abdominoperinealen Resektion oder einer palliativen Operation durch einen beliebigen Zugang (offen, laparoskopisch oder robotergesteuert) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter histopathologischer Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms ycTNM Stadium II, III oder IV (AJCC 8.).
  • Patienten mit neoadjuvanter Therapie.
  • Patienten, die einer kurativen oder palliativen Operation durch einen beliebigen Ansatz (offen, laparoskopisch oder robotisch) unterzogen werden.
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Rektumkarzinom Stadium I oder jedes Stadium ohne neoadjuvante Therapie.
  • Alter < 18 und > 75 Jahre
  • Lange Steroidbehandlung für jede Ursache.
  • Notfalleinstellung.
  • Begleitende entzündliche Darmerkrankung.
  • Entzündliche Komorbiditäten (Leberversagen, Diabetes, metabolische Azidose, akutes und chronisches Nierenversagen, Sepsis, AIDS, akute und chronische Hepatitis, Autoimmunerkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  • Gesunde Freiwillige.
  • Andere (gleichzeitige) neoplastische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Behandlung
Patienten mit Rektumkarzinom, ycTNM-Stadium II, III und IV (AJCC 8.), klinisch stratifiziert in das präkachektische oder kachektische Stadium nach Fearon K et al. Definition. Dies wird einer kurativen Resektion oder palliativen Operation durch einen beliebigen Ansatz (offen, laparoskopisch oder robotergesteuert) unterzogen.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff
Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer programmierten Bauchoperation durch einen beliebigen Zugangstyp ohne neoplastische oder entzündliche Erkrankung unterziehen.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmt durch den Short Physical Performance Battery (SPPB) Score, eine Reihe von Tests zur Bewertung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten bei älteren Menschen. Die Punkte werden nach Leistung vergeben, mit einer Gesamthöchstpunktzahl von 12. Ein Cut-off-Score < 10 zeigt eine Mobilitätseinschränkung an und ein Cut-Point: ≤ 8 Punkte für die Diagnose einer schweren Sarkopenie
Präoperativ.
Körperliche Aktivität – Subjektive Messung
Zeitfenster: Präoperativ
Ermittelt durch den PASE-Score der körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen, wobei der Gesamtscore von 0 bis 793 reicht, höhere Werte zeigen eine größere körperliche Aktivität an
Präoperativ
Körperliche Aktivität – Objektive Messung (Schrittzahl)
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmen Sie dies anhand der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl (Gesamtzahl der Schritte/14 Tage), die durch das Tragen einer Smart Watch für zwei Wochen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet wurde.
Präoperativ.
Körperliche Aktivität – objektive Messung (Schlaf)
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmen Sie dies anhand der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer (Gesamtschlafminuten / 14 Tage), die durch das Tragen einer Smart Watch für zwei Wochen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet wurde.
Präoperativ.
Körperliche Aktivität – objektive Messung (Sitzzeit)
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmen Sie anhand der durchschnittlichen täglichen sitzenden Zeit (Gesamtminuten der Inaktivität/14 Tage), die durch das Tragen einer Smart Watch für zwei Wochen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet wurde.
Präoperativ.
Körperliche Aktivität – objektive Messung (aktive Zeit)
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmen Sie anhand der durchschnittlichen täglichen Aktivitätszeit (Gesamtdauer der Aktivität in Minuten/14 Tage), die durch das Tragen einer Smart Watch für zwei Wochen an aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet wurde.
Präoperativ.
Muskelmasse
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmen durch den Skeletal Muscle Index (SMI) = Skelettmuskelfläche oder Querschnittsfläche bei L4-L5 (cm2)/Höhe2(m2) aus der präoperativen Magnetresonanztomographie.
Präoperativ.
Muskelqualität (Muskelfettgehalt) durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Präoperativ.
Bestimmt durch die Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) der paraspinalen Muskeln bei L4-L5
Präoperativ.
Ernährungszustand - Albumin
Zeitfenster: Präoperativ.
Blutspiegel von Albumin (g/dl).
Präoperativ.
Ernährungszustand - Präalbumin
Zeitfenster: Präoperativ.
Präalbuminspiegel im Blut (mg/dl).
Präoperativ.
Ernährungszustand - Transferrin
Zeitfenster: Präoperativ.
Blutspiegel von Transferrin (mg/dl).
Präoperativ.
Allgemeiner Gesundheitsmarker – Hämoglobin
Zeitfenster: Präoperativ.
Hämoglobinspiegel im Blut (g/L).
Präoperativ.
Entzündungsstatus – Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ.
Anzahl der weißen Blutkörperchen (10^/L).
Präoperativ.
Entzündungsstatus - C-reaktives Protein
Zeitfenster: Präoperativ.
Blutspiegel von C-reaktivem Protein (mg/dl).
Präoperativ.
Muskelschwund – Kreatinkinase
Zeitfenster: Präoperativ.
Blutspiegel von Kreatinkinase (U/L).
Präoperativ.
Morphometrische Analyse des Skelettmuskels
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen.
Beschreibung der Dimension und Art der Muskelfasern aus einer intraoperativ entnommenen Bauchwandmuskelbiopsie.
innerhalb von 30 postoperativen Tagen.
Molekulare Analyse der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: innerhalb von 60 postoperativen Tagen.
Charakterisierung molekularer Signaturen im Zusammenhang mit neoadjuvanter Chemotherapie und Rektumkarzinom durch Vergleich molekularer Profile einer intraoperativ entnommenen Muskelbiopsie.
innerhalb von 60 postoperativen Tagen.
Muskelproteinstoffwechsel
Zeitfenster: innerhalb von 60 postoperativen Tagen.
Die muskelspezifische Expression von Ubiquitin-Ligasen, das Mitophagie-Cargo-Shuttle, die Fusions-Fission-Maschinerie und die mitochondriale Biogenese werden anhand einer intraoperativ entnommenen Muskelbiopsie untersucht.
innerhalb von 60 postoperativen Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
um den Prozentsatz der Teilnehmer zu beschreiben, die drei Jahre nach der Operation am Leben sind
3 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Ermittler

  • Studienstuhl: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N. 98/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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