Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mitochondriów poprzez ćwiczenia fizyczne: ukierunkowana terapia raka i wyniszczenia wywołanego chemioterapią (MEx)

28 września 2021 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Ochrona mitochondriów poprzez trening fizyczny: ukierunkowana terapia raka i wyniszczenia wywołanego chemioterapią.

Niniejsze badanie ma na celu określenie udziału raka i chemioterapii w zmianach mięśniowych i ogólnoustrojowych, które prowadzą do wystąpienia wyniszczenia u pacjentów z rakiem odbytnicy i potwierdzenie w kacheksji nowotworowej u ludzi (CC) zmian funkcji mitochondriów i połączeń nerwowo-mięśniowych (NMJ) obserwowanych w eksperymentalnym modeli, dostarczając w ten sposób uzasadnienia dla potencjalnych strategii przeciwdziałających kacheksji opartych na ćwiczeniach i/lub mimetykach ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe pacjentów z rakiem odbytnicy po leczeniu neoadjuwantowym (ycTNM) w stadium II, III i IV (AJCC, wydanie 8), z podziałem klinicznym na stadium przed wyniszczeniem lub wyniszczeniem według Fearona K i in. definicja. To będzie podlegało operacji leczniczej lub paliatywnej za pomocą dowolnego podejścia chirurgicznego. Oraz podgrupę kontrolną pacjentów, którzy zostaną poddani dowolnej operacji w obrębie jamy brzusznej, przy użyciu dowolnego podejścia, z powodu braku choroby nowotworowej lub zapalnej.

Badania będą prowadzone w czterech włoskich ośrodkach chirurgii jelita grubego.

Zostanie przeprowadzona przedoperacyjna sprawność fizyczna, a aktywność fizyczna zostanie zarejestrowana za pomocą SmartWatcha.

Ilość mięśni zostanie oszacowana na podstawie pola przekroju poprzecznego (CSA) lub obszaru mięśni szkieletowych (SMA) odpowiednio z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej CT oraz wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI). Jakość mięśni będzie badana za pomocą średniego tłumienia promieniowania mięśni szkieletowych (SMRA) i frakcji tłuszczowej gęstości protonowej MRI (PDFF). Wszystkie te parametry zostaną obliczone przez radiologa na podstawie przedoperacyjnego badania obrazowego MRI lub CT.

Badanie obejmuje analizę przedoperacyjnych biomarkerów zapalnych i żywieniowych. Oraz biopsję mięśniową pobraną przez chirurga z odbytnicy lub skośnego brzucha podczas operacji resekcji odbytnicy-paliatywnej. Próbka zostanie poddana badaniom morfologicznym i strukturalnym z wykorzystaniem analiz histologicznych, immunohistochemicznych, immunofluorescencyjnych, biochemicznych i molekularnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wszystkich uczestniczących ośrodków w wieku powyżej 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z pierwotnym rozpoznaniem raka odbytnicy ycTNM w stadium II, III lub IV (American Joint Committee on Cancer, wydanie 8), którzy przeszli terapię neoadjuwantową. Klinicznie stratyfikowany w fazie przed-kachektycznej lub kachektycznej według Fearon K et al. definicja. Zostanie on poddany resekcji przedniej niskiej lub bardzo niskiej, resekcji brzuszno-kroczowej lub operacji paliatywnej z dowolnego podejścia (otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histopatologicznym gruczolakoraka odbytnicy ycTNM w stadium II, III lub IV (AJCC 8.).
  • Pacjenci leczeni terapią neoadjuwantową.
  • Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi leczniczemu lub paliatywnemu za pomocą dowolnego podejścia (otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego).
  • Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytnicy w stadium I lub dowolnym stadium bez leczenia neoadiuwantowego.
  • Wiek < 18 i > 75 lat
  • Długotrwała kuracja sterydowa z dowolnej przyczyny.
  • Ustawienie awaryjne.
  • Współistniejące zapalenie jelit.
  • Współistniejące choroby zapalne (niewydolność wątroby, cukrzyca, kwasica metaboliczna, ostra i przewlekła niewydolność nerek, posocznica, AIDS, ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne i przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Inna (jednoczesna) choroba nowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak odbytnicy po leczeniu neoadiuwantowym
Pacjenci z rakiem odbytnicy, ycTNM w stadium II, III i IV (AJCC 8.), klinicznie podzieleni na stadium przed wyniszczeniem lub wyniszczeniem według Fearona K i in. definicja. Będzie to podlegało resekcji z zamiarem wyleczenia lub operacji paliatywnej za pomocą dowolnego podejścia (otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego).
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostaną poddani programowanej operacji jamy brzusznej z dowolnego dostępu z powodu braku choroby nowotworowej lub zapalnej.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określ na podstawie krótkiego wyniku baterii sprawności fizycznej (SPPB), serii testów stosowanych do oceny funkcji i mobilności kończyn dolnych u osób starszych. Punkty są przyznawane w zależności od wyników, z ogólną maksymalną oceną 12. Punkt odcięcia < 10 wskazuje na niepełnosprawność ruchową i punkt odcięcia: ≤ 8 punktów dla rozpoznania ciężkiej sarkopenii
Przedoperacyjne.
Aktywność fizyczna — pomiar subiektywny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Określony na podstawie skali aktywności fizycznej dla osób starszych (PASE) Wynik, ogólny wynik w zakresie od 0 do 793, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
Przedoperacyjne
Aktywność fizyczna — obiektywny pomiar (liczba kroków)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określ na podstawie średniej dziennej liczby kroków (całkowita liczba kroków/14 dni) zarejestrowanej przez noszenie inteligentnego zegarka przez dwa tygodnie w kolejnych dniach.
Przedoperacyjne.
Aktywność fizyczna — obiektywny pomiar (sen)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określ średni dzienny czas snu (całkowita liczba minut snu/14 dni) zarejestrowany przez noszenie inteligentnego zegarka przez dwa tygodnie w kolejnych dniach.
Przedoperacyjne.
Aktywność fizyczna — obiektywny pomiar (czas siedzący)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określ na podstawie średniego dziennego czasu siedzenia (całkowita liczba minut bezczynności/14 dni) zarejestrowanego przez noszenie inteligentnego zegarka przez dwa tygodnie w kolejnych dniach.
Przedoperacyjne.
Aktywność fizyczna — obiektywny pomiar (czas aktywności)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określ na podstawie średniego dziennego czasu aktywności (całkowity czas aktywności w minutach/14 dni) zarejestrowanego przez noszenie inteligentnego zegarka przez dwa tygodnie w kolejnych dniach.
Przedoperacyjne.
Ilość mięśni
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określić na podstawie wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) = pole powierzchni mięśni szkieletowych lub pole przekroju poprzecznego na poziomie L4-L5 (cm2)/wysokość2 (m2) z przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Przedoperacyjne.
Jakość mięśni (zawartość tłuszczu w mięśniach) za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Określić na podstawie frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF) mięśni przykręgosłupowych na poziomie L4-L5
Przedoperacyjne.
Stan odżywienia - Albumina
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Stężenie albuminy we krwi (g/dl).
Przedoperacyjne.
Stan odżywienia - Prealbumina
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Poziomy prealbuminy we krwi (mg/dL).
Przedoperacyjne.
Stan odżywienia – transferyna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Poziomy transferyny we krwi (mg/dL).
Przedoperacyjne.
Ogólny wskaźnik zdrowia - hemoglobina
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Poziomy hemoglobiny we krwi (g/l).
Przedoperacyjne.
Stan zapalny – liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Liczba białych krwinek (10^/L).
Przedoperacyjne.
Stan zapalny - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi (mg/dl).
Przedoperacyjne.
Zanik mięśni - kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne.
Poziomy kinazy kreatynowej we krwi (U/L).
Przedoperacyjne.
Morfometryczna analiza mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji.
Opis wymiaru i rodzaju włókien mięśniowych z biopsji mięśnia ściany jamy brzusznej pobranej śródoperacyjnie.
w ciągu 30 dni po operacji.
Analiza molekularna mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po operacji.
Charakterystyka sygnatur molekularnych związanych z chemioterapią neoadiuwantową i rakiem odbytnicy poprzez porównanie profili molekularnych biopsji mięśni pobranych śródoperacyjnie.
w ciągu 60 dni po operacji.
Metabolizm białek mięśniowych
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni po operacji.
Specyficzna dla mięśni ekspresja ligaz ubikwitynowych, transfer ładunku mitofagii, maszyneria do rozszczepienia fuzyjnego i biogeneza mitochondrialna będą badane na podstawie biopsji mięśniowej pobranej śródoperacyjnie.
w ciągu 60 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
opisać odsetek uczestników, którzy żyją trzy lata po operacji
3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N. 98/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj