Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondrierbevarelse ved træning: en målrettet terapi for kræft og kemoterapi-induceret kakeksi (MEx)

28. september 2021 opdateret af: University of Turin, Italy

Mitokondrierbevarelse ved træning: En målrettet terapi for kræft og kemoterapi-induceret kakeksi.

Denne undersøgelse har til formål at definere kræftens og kemoterapiens bidrag til muskel- og systemiske ændringer, der driver begyndelsen af ​​kakeksi hos endetarmskræftpatienter og validere i human cancer-kakeksi (CC) ændringerne i mitokondriel funktion og neuromuskulær forbindelse (NMJ) observeret i den eksperimentelle undersøgelse. modeller, hvilket giver begrundelsen for potentielle anti-kakeksi-strategier baseret på træning og/eller træningsmimetik.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationelt prospektivt kohortestudie i endetarmskræftpatienter efter neoadjuverende terapi (ycTNM) stadie II, III og IV (AJCC 8. udgave), klinisk stratificeret i det præ-kaktiske eller kaketiske stadie ifølge Fearon K et al. definition. Det vil være genstand for helbredende eller palliativ kirurgi gennem enhver kirurgisk tilgang. Og en kontrolundergruppe af patienter, som vil gennemgå enhver abdominal operationstype gennem enhver tilgangstype for ingen neoplastisk eller inflammatorisk sygdom.

Undersøgelsen vil finde sted i fire italienske centre for kolorektal kirurgi.

Vil blive kørt en præoperativ fysisk præstation, og vil blive registreret den fysiske aktivitet ved at bære et SmartWatch.

Mængden af ​​muskel vil blive estimeret af tværsnitsarealet (CSA) eller skeletmuskelarealet (SMA) fra henholdsvis magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi CT og skeletmuskelindekset (SMI). Den muskulære kvalitet vil blive undersøgt af middel skeletmuskulaturstrålingsdæmpning (SMRA) og MRI protondensitetsfedtfraktion (PDFF). Alle disse parametre vil blive beregnet af en radiolog fra den præoperative MR- eller CT-billeddannelsesundersøgelse.

Undersøgelsen omfatter analyse af præoperatoriske inflammatoriske og ernæringsmæssige biomarkører. Og en muskelbiopsi høstet af kirurgen fra endetarmen eller skrå abdominal under rektal resektion-palliativ kirurgi. Prøven vil gennemgå morfologiske og strukturelle undersøgelser ved hjælp af histologiske, immunhistokemiske, immunfluorescens, biokemiske og molekylære analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra alle deltagende centre ældre end 18 år, mænd eller kvinder, med den primære diagnose rektalcancer ycTNM stadium II, III eller IV (American Joint Committee on Cancer 8. udgave), som har gennemgået neoadjuverende terapi. Klinisk stratificeret i det præ-kaktiske eller kakektiske stadie ifølge Fearon K et al. definition. Det vil være genstand for lav eller ultralav anterior resektion, abdominoperineal resektion eller palliativ kirurgi gennem enhver tilgang (åben, laparoskopisk eller robot).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet histopatologisk diagnose af rektal adenokarcinom ycTNM stadium II, III eller IV (AJCC 8.).
  • Patienter behandlet med neoadjuverende terapi.
  • Patienter, der vil blive genstand for kurativ hensigt eller palliativ kirurgi gennem enhver tilgang (åben, laparoskopisk eller robot).
  • Mulighed for at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rectal cancer stadium I eller et hvilket som helst stadium uden neoadjuverende terapi.
  • Alder <18 og >75 år
  • Lang steroidbehandling uanset årsag.
  • Nødindstilling.
  • Sameksisterende inflammatorisk tarmsygdom.
  • Inflammatoriske komorbiditeter (leversvigt, diabetes, metabolisk acidose, akut og kronisk nyresvigt, sepsis, AIDS, akut og kronisk hepatitis, autoimmune lidelser og kronisk obstruktiv lungesygdom).
  • Sunde frivillige.
  • Anden (samtidig) neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endetarmskræft efter neoadjuverende behandling
Rektale cancerpatienter, ycTNM stadium II, III og IV (AJCC 8.), klinisk stratificeret i det præ-kaktiske eller kaketiske stadie ifølge Fearon K et al. definition. Det vil være genstand for kurativ resektion eller palliativ kirurgi gennem enhver tilgang (åben, laparoskopisk eller robot).
Andet: intet indgreb
intet indgreb
Kontrolgruppe
Patienter, der vil gennemgå programmeret abdominal kirurgi gennem en hvilken som helst tilgangstype uden neoplastisk eller inflammatorisk sygdom.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) Score, en række tests, der bruges til at evaluere underekstremiteternes funktion og mobilitet hos ældre mennesker. Resultaterne tildeles efter præstation, med en samlet maksimal score på 12. En cut-off score < 10 indikerer mobilitetshandicap og cut-point: ≤ 8 point for diagnosticering af svær sarkopeni
Præoperativ.
Fysisk aktivitet-Subjektiv måling
Tidsramme: Præoperativ
Bestem ved fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE)-score, den samlede score spænder fra 0 til 793, højere score indikerede større fysisk aktivitet
Præoperativ
Fysisk aktivitet - Objektiv måling (skridttælling)
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ud fra det gennemsnitlige daglige skridttæller (samlet antal skridt/14 dage) registreret ved at bære et Smart Watch i to uger på på hinanden følgende dage.
Præoperativ.
Fysisk aktivitet - Objektiv måling (søvn)
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ved gennemsnittet af daglig søvnvarighed (samlet søvnminutter/14 dage) registreret ved at bære et Smart Watch i to uger på på hinanden følgende dage.
Præoperativ.
Fysisk aktivitet - Objektiv måling (stillesiddende tid)
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ud fra den gennemsnitlige daglige stillesiddende tid (samlet minutter af inaktivitet/14 dage) registreret ved at bære et Smart Watch i to uger på på hinanden følgende dage.
Præoperativ.
Fysisk aktivitet - Objektiv måling (aktiv tid)
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem den gennemsnitlige daglige aktive tid (samlet varighed af aktivitet i minutter/14 dage) registreret ved at bære et Smart Watch i to uger på på hinanden følgende dage.
Præoperativ.
Muskuløs mængde
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ved skeletmuskelindekset (SMI) = skeletmuskelareal eller tværsnitsareal ved L4-L5 (cm2)/højde2(m2) fra den præoperative magnetiske resonansbilleddannelse.
Præoperativ.
Muskelkvalitet (indhold af muskelfedt) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Præoperativ.
Bestem ved protondensitetsfedtfraktionen (PDFF) af paraspinale muskler ved L4-L5
Præoperativ.
Ernæringstilstand - Albumin
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af albumin (g/dL).
Præoperativ.
Ernæringstilstand - Præalbumin
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af præalbumin (mg/dL).
Præoperativ.
Ernæringsstatus - transferrin
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af transferrin (mg/dL).
Præoperativ.
Generel sundhedsmarkør - hæmoglobin
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af hæmoglobin (g/l).
Præoperativ.
Inflammatorisk status-Hvide blodlegemer tæller
Tidsramme: Præoperativ.
Hvide blodlegemer tæller (10^/L).
Præoperativ.
Inflammatorisk status - C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af C-reaktivt protein (mg/dL).
Præoperativ.
Muskelsvind - kreatinkinase
Tidsramme: Præoperativ.
Blodniveauer af kreatinkinase (U/L).
Præoperativ.
Morfometrisk analyse af skeletmuskulatur
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen.
Beskrivelse af dimensionen og typen af ​​muskelfibre fra en mavevægsmuskelbiopsi høstet intraoperativt.
inden for 30 dage efter operationen.
Molekylær analyse af skeletmuskulatur
Tidsramme: inden for 60 dage efter operationen.
Karakterisering af molekylære signaturer forbundet med Neo-adjuverende kemoterapi og rektal cancer ved at sammenligne molekylære profiler af en muskelbiopsi høstet intraoperativt.
inden for 60 dage efter operationen.
Muskelproteinmetabolisme
Tidsramme: inden for 60 dage efter operationen.
Muskel-specifik ubiquitin-ligaser-ekspression, mitofagi-cargo-shuttle, fusion-fission-maskineri og mitokondriel biogenese vil blive analyseret fra en muskelbiopsi høstet intraoperativt.
inden for 60 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen.
at beskrive procentdelen af ​​deltagere, der er i live tre år efter operationen
3 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Efterforskere

  • Studiestol: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N. 98/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner