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運動トレーニングによるミトコンドリアの保存: がんおよび化学療法による悪液質に対する標的療法 (MEx)

2021年9月28日 更新者：University of Turin, Italy

運動トレーニングによるミトコンドリアの保存: がんおよび化学療法による悪液質に対する標的療法。

この研究は、直腸がん患者の悪液質の発症を促進する筋肉および全身の変化に対するがんと化学療法の寄与を定義し、実験で観察されたミトコンドリア機能と神経筋接合部 (NMJ) の変化をヒトがん悪液質 (CC) で検証することを目的としています。モデル、したがって、運動および/または運動模倣に基づく潜在的な抗悪液質戦略の理論的根拠を提供します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ネオアジュバント療法 (ycTNM) のステージ II、III、および IV (AJCC 8th edit) 後の直腸癌患者における多施設共同前向き観察コホート研究であり、Fearon K らによると、前悪液質または悪液質段階で臨床的に層別化されています。意味。 それは、あらゆる外科的アプローチによる治癒的または緩和的な手術の対象となります。 そして、腫瘍性または炎症性疾患のない任意のアプローチタイプを通じて、任意の腹部手術タイプを受ける患者の対照サブグループ。

この試験は、イタリアの 4 つの結腸直腸手術センターで実施されます。

術前の身体活動を実行し、SmartWatch を着用して身体活動を記録します。

筋肉の量は、それぞれ磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影 CT からの断面積 (CSA) または骨格筋面積 (SMA)、および骨格筋指数 (SMI) によって推定されます。 筋肉の質は、平均骨格筋放射線減衰 (SMRA) および MRI 陽子密度脂肪分率 (PDFF) によって調査されます。 これらのパラメータはすべて、術前の MRI または CT 画像検査から放射線科医によって計算されます。

この研究には、術前の炎症および栄養バイオマーカーの分析が含まれます。 そして、直腸切除 - 緩和手術中に直腸または斜め腹部から外科医によって採取された筋肉生検。 サンプルは、組織学、免疫組織化学、免疫蛍光、生化学、および分子分析を使用して、形態学的および構造的研究を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-18歳以上のすべての参加センターからの患者、男性または女性、直腸癌ycTNMステージII、IIIまたはIV（米国癌合同委員会第8版）の一次診断を受け、ネオアジュバント療法を受けた。 Fearon Kらによると、前悪液質または悪液質段階で臨床的に階層化されています。意味。 これは、低位または超低位の前方切除、腹会陰切除、または任意のアプローチ（開腹、腹腔鏡またはロボット）による緩和手術の対象となります。

説明

包含基準:

  • -直腸腺癌ycTNMステージII、III、またはIV（AJCC 8th）の組織病理学的診断が確認された患者。
  • -ネオアジュバント療法で治療された患者。
  • -任意のアプローチ（開腹、腹腔鏡、またはロボット）による治癒目的または緩和手術の対象となる患者。
  • -インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • -直腸がんのステージIまたは術前補助療法のないステージ。
  • 年齢が 18 歳未満で 75 歳以上
  • あらゆる原因のための長いステロイド治療。
  • 緊急設定。
  • 共存する炎症性腸疾患。
  • 炎症性合併症（肝不全、糖尿病、代謝性アシドーシス、急性および慢性腎不全、敗血症、エイズ、急性および慢性肝炎、自己免疫疾患、慢性閉塞性肺疾患）。
  • 健康なボランティア。
  • その他の（同時の）腫瘍性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ネオアジュバント治療後の直腸がん
Fearon K et al. によると、ycTNM ステージ II、III、および IV (AJCC 8th) の直腸癌患者は、前悪液質段階または悪液質段階で臨床的に層別化されています。意味。 これは、任意のアプローチ（開腹、腹腔鏡、またはロボット）による治癒目的の切除または緩和手術の対象となります。
他の：介入なし
介入なし
対照群
-腫瘍性または炎症性疾患のない任意のアプローチタイプでプログラムされた腹部手術を受ける患者。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：術前。
高齢者の下肢機能と可動性を評価するために使用される一連のテストであるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアによって決定します。 スコアはパフォーマンスに応じて割り当てられ、全体の最大スコアは 12 です。 カットオフスコア < 10 は運動障害を示し、カットポイント: 重度のサルコペニアの診断のための ≤ 8 ポイント
術前。
身体活動 - 主観的測定
時間枠：術前
高齢者の身体活動尺度 (PASE) スコア、0 から 793 の範囲の全体的なスコアによって決定され、スコアが高いほど身体活動が大きいことを示します
術前
身体活動-客観的測定（歩数）
時間枠：術前。
スマートウォッチを連続して2週間装着して記録した1日の平均歩数（総歩数/14日）で判定。
術前。
身体活動-客観的測定（睡眠）
時間枠：術前。
連続した 2 週間、スマートウォッチを装着して記録された 1 日の睡眠時間 (総睡眠時間/14 日間) の平均値によって決定します。
術前。
身体活動 - 客観的な測定 (座っている時間)
時間枠：術前。
スマートウォッチを連続して 2 週間着用して記録された 1 日の平均座り時間 (非活動の合計分数/14 日間) によって決定されます。
術前。
身体活動-客観的測定（活動時間）
時間枠：術前。
スマートウォッチを連続して 2 週間着用して記録された 1 日の平均アクティブ時間 (活動の合計時間 (分/14 日間)) によって決定されます。
術前。
筋肉量
時間枠：術前。
骨格筋指数 (SMI) = 術前の磁気共鳴画像からの L4-L5 (cm2)/height2(m2) での骨格筋面積または断面積によって決定します。
術前。
磁気共鳴画像法による筋肉質（筋肉脂肪量）
時間枠：術前。
L4-L5 の傍脊柱筋のプロトン密度脂肪分率 (PDFF) によって決定
術前。
栄養状態 - アルブミン
時間枠：術前。
アルブミンの血中濃度 (g/dL)。
術前。
栄養状態 - プレアルブミン
時間枠：術前。
プレアルブミンの血中濃度(mg/dL)。
術前。
栄養状態 - トランスフェリン
時間枠：術前。
トランスフェリンの血中濃度(mg/dL)。
術前。
一般的な健康マーカー - ヘモグロビン
時間枠：術前。
ヘモグロビンの血中濃度 (g/L)。
術前。
炎症状態 - 白血球数
時間枠：術前。
白血球数 (10^/L)。
術前。
炎症状態 - C反応性タンパク質
時間枠：術前。
C反応性タンパク質の血中濃度 (mg/dL)。
術前。
筋肉の消耗 - クレアチンキナーゼ
時間枠：術前。
クレアチンキナーゼの血中濃度 (U/L)。
術前。
骨格筋の形態計測解析
時間枠：術後30日以内。
術中に採取された腹壁筋生検からの筋線維の寸法と種類の説明。
術後30日以内。
骨格筋の分子解析
時間枠：術後60日以内。
術中に採取された筋肉生検の分子プロファイルを比較することによる、ネオアジュバント化学療法および直腸癌に関連する分子シグネチャの特徴付け。
術後60日以内。
筋タンパク質代謝
時間枠：術後60日以内。
筋肉特異的なユビキチン リガーゼの発現、マイトファジー カーゴ シャトル、融合分裂機構、およびミトコンドリア生合成は、術中に採取された筋肉生検から分析されます。
術後60日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から3年。
手術後 3 年生存している参加者の割合を説明する
手術から3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

協力者

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

捜査官

  • スタディチェア：Maurizio Degiuli, Prof.、Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (予期された)

2024年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月24日

最初の投稿 (実際)

2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N. 98/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

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