Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preservazione dei mitocondri mediante allenamento fisico: una terapia mirata per la cachessia indotta da cancro e chemioterapia (MEx)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Turin, Italy

Preservazione dei mitocondri mediante allenamento fisico: una terapia mirata per la cachessia indotta da cancro e chemioterapia.

Questo studio mira a definire il contributo del cancro e della chemioterapia alle alterazioni muscolari e sistemiche che guidano l'insorgenza della cachessia nei pazienti con cancro del retto e convalidare nella cachessia da cancro umano (CC) le alterazioni della funzione mitocondriale e della giunzione neuromuscolare (NMJ) osservate nello studio sperimentale modelli, fornendo così il fondamento logico per potenziali strategie anti-cachessia basate sull'esercizio e/o sull'esercizio mimetico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico osservazionale multicentrico in pazienti con cancro del retto dopo terapia neoadiuvante (ycTNM) stadio II, III e IV (AJCC 8th edit), clinicamente stratificato nello stadio pre-cachettico o cachettico secondo Fearon K et al. definizione. Che sarà oggetto di intervento chirurgico curativo o palliativo attraverso qualsiasi approccio chirurgico. E un sottogruppo di controllo di pazienti che subiranno qualsiasi tipo di chirurgia addominale attraverso qualsiasi tipo di approccio per nessuna malattia neoplastica o infiammatoria.

Lo studio si svolgerà in quattro centri italiani di chirurgia colorettale.

Verrà eseguita una prestazione fisica preoperatoria e verrà registrata l'attività fisica indossando uno SmartWatch.

La quantità di muscolo sarà stimata dall'area della sezione trasversale (CSA) o dall'area del muscolo scheletrico (SMA) dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata TC, rispettivamente, e dall'indice del muscolo scheletrico (SMI). La qualità muscolare sarà studiata mediante l'attenuazione media della radiazione del muscolo scheletrico (SMRA) e la frazione grassa della densità protonica (PDFF). Tutti questi parametri saranno calcolati da un radiologo dallo studio di imaging MRI o TC preoperatorio.

Lo studio include l'analisi di biomarcatori infiammatori e nutrizionali preoperatori. E una biopsia muscolare prelevata dal chirurgo dal retto o dall'addome obliquo durante l'intervento palliativo di resezione rettale. Il campione sarà sottoposto a studi morfologici e strutturali mediante analisi istologiche, immunoistochimiche, immunofluorescenza, biochimiche e molecolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di tutti i centri partecipanti di età superiore ai 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi primaria di cancro del retto ycTNM stadio II, III o IV (American Joint Committee on Cancer 8a edizione), sottoposti a terapia neoadiuvante. Clinicamente stratificato nello stadio pre-cachettico o cachettico secondo Fearon K et al. definizione. Che saranno soggetti a resezione anteriore bassa o ultrabassa, resezione addominoperineale o chirurgia palliativa attraverso qualsiasi approccio (a cielo aperto, laparoscopico o robotico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istopatologica confermata di adenocarcinoma rettale ycTNM stadio II, III o IV (AJCC 8th).
  • Pazienti trattati con terapia neoadiuvante.
  • Pazienti che saranno sottoposti a intento curativo o chirurgia palliativa attraverso qualsiasi approccio (a cielo aperto, laparoscopico o robotico).
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto stadio I o qualsiasi stadio senza terapia neoadiuvante.
  • Età < 18 e >75 anni
  • Lungo trattamento con steroidi per qualsiasi causa.
  • Impostazione di emergenza.
  • Malattia infiammatoria intestinale coesistente.
  • Comorbidità infiammatorie (insufficienza epatica, diabete, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta e cronica, sepsi, AIDS, epatite acuta e cronica, malattie autoimmuni e broncopneumopatia cronica ostruttiva).
  • Volontari sani.
  • Altre malattie neoplastiche (simultanee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del retto dopo trattamento neoadiuvante
Pazienti con cancro del retto, stadio ycTNM II, III e IV (AJCC 8th), clinicamente stratificati nello stadio pre-cachettico o cachettico secondo Fearon K et al. definizione. Ciò sarà soggetto a resezione con intento curativo o chirurgia palliativa attraverso qualsiasi approccio (a cielo aperto, laparoscopico o robotico).
Altro: nessun intervento
nessun intervento
Gruppo di controllo
Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia addominale programmata con qualsiasi tipo di approccio per nessuna malattia neoplastica o infiammatoria.
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dal punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery), una serie di test utilizzati per valutare la funzionalità e la mobilità degli arti inferiori nelle persone anziane. I punteggi sono assegnati in base alla performance, con un punteggio massimo complessivo di 12. Un punteggio limite < 10 indica disabilità motoria e punto limite: ≤ 8 punti per la diagnosi di sarcopenia grave
Preoperatorio.
Misurazione soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: Preoperatorio
Determinato dal punteggio della scala di attività fisica per gli anziani (PASE), il punteggio complessivo va da 0 a 793, i punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica
Preoperatorio
Attività fisica-Misurazione oggettiva (conteggio dei passi)
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dal conteggio giornaliero medio dei passi (numero totale di passi/14 giorni) registrato indossando uno Smart Watch per due settimane in giorni consecutivi.
Preoperatorio.
Attività fisica-Misurazione oggettiva (sonno)
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dalla durata media del sonno giornaliero (minuti totali di sonno/14 giorni) registrata indossando uno Smart Watch per due settimane in giorni consecutivi.
Preoperatorio.
Attività fisica-Misurazione oggettiva (tempo sedentario)
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dal tempo medio giornaliero di sedentarietà (minuti totali di inattività/14 giorni) registrato indossando uno Smart Watch per due settimane in giorni consecutivi.
Preoperatorio.
Attività fisica-Misurazione oggettiva (tempo attivo)
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dal tempo attivo giornaliero medio (durata totale dell'attività in minuti/14 giorni) registrato indossando uno Smart Watch per due settimane in giorni consecutivi.
Preoperatorio.
Quantità muscolare
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dall'indice del muscolo scheletrico (SMI) = area del muscolo scheletrico o area della sezione trasversale a L4-L5 (cm2)/altezza2 (m2) dall'imaging di risonanza magnetica preoperatoria.
Preoperatorio.
Qualità muscolare (contenuto di grasso muscolare) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Determinato dalla frazione di grasso di densità protonica (PDFF) dei muscoli paraspinali a L4-L5
Preoperatorio.
Stato nutrizionale - Albumina
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di albumina (g/dL).
Preoperatorio.
Stato nutrizionale - Prealbumina
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di prealbumina (mg/dL).
Preoperatorio.
Stato nutrizionale - transferrina
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di transferrina (mg/dL).
Preoperatorio.
Indicatore di salute generale - emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di emoglobina (g/L).
Preoperatorio.
Stato infiammatorio: conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Conta dei globuli bianchi (10^/L).
Preoperatorio.
Stato infiammatorio - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di proteina C-reattiva (mg/dL).
Preoperatorio.
Atrofia muscolare - creatina chinasi
Lasso di tempo: Preoperatorio.
Livelli ematici di creatina chinasi (U/L).
Preoperatorio.
Analisi morfometrica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori.
Descrizione della dimensione e del tipo di fibre muscolari da una biopsia muscolare della parete addominale prelevata intraoperatoriamente.
entro 30 giorni postoperatori.
Analisi molecolare del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: entro 60 giorni postoperatori.
Caratterizzazione delle firme molecolari associate alla chemioterapia neo-adiuvante e al cancro del retto confrontando i profili molecolari di biopsie muscolari raccolte intraoperatoriamente.
entro 60 giorni postoperatori.
Metabolismo delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: entro 60 giorni postoperatori.
L'espressione muscolo-specifica dell'ubiquitina-ligasi, la mitophagy cargo shuttle, il meccanismo di fusione-fissione e la biogenesi mitocondriale saranno analizzate da una biopsia muscolare prelevata intraoperatoriamente.
entro 60 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento.
per descrivere la percentuale di partecipanti che sono vivi tre anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N. 98/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi