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Preservación de mitocondrias mediante entrenamiento físico: una terapia dirigida para el cáncer y la caquexia inducida por quimioterapia (MEx)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Turin, Italy

Preservación de mitocondrias mediante entrenamiento físico: una terapia dirigida para el cáncer y la caquexia inducida por quimioterapia.

Este estudio tiene como objetivo definir la contribución del cáncer y la quimioterapia a las alteraciones musculares y sistémicas que impulsan la aparición de la caquexia en pacientes con cáncer de recto y validar en la caquexia por cáncer humano (CC) las alteraciones en la función mitocondrial y la unión neuromuscular (NMJ) observadas en el experimento. modelos, proporcionando así la base para las posibles estrategias contra la caquexia basadas en el ejercicio o miméticos del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo observacional multicéntrico en pacientes con cáncer de recto después de la terapia neoadyuvante (ycTNM) estadios II, III y IV (AJCC 8.ª edición), estratificados clínicamente en el estadio precaquéctico o caquéctico según Fearon K et al. definición. Que serán objeto de cirugía curativa o paliativa a través de cualquier abordaje quirúrgico. Y un subgrupo control de pacientes que van a ser sometidos a cualquier tipo de cirugía abdominal por cualquier tipo de abordaje sin enfermedad neoplásica o inflamatoria.

El estudio se llevará a cabo en cuatro centros italianos de cirugía colorrectal.

Se realizará un rendimiento físico preoperatorio, y se registrará la actividad física mediante el uso de un SmartWatch.

La cantidad de músculo se estimará por el área de la sección transversal (CSA) o el área del músculo esquelético (SMA) de la resonancia magnética (MRI) o la tomografía computarizada CT, respectivamente, y el índice del músculo esquelético (SMI). La calidad muscular se estudiará mediante la atenuación media de la radiación del músculo esquelético (SMRA) y la fracción de grasa de densidad de protones de resonancia magnética (PDFF). Todos estos parámetros serán calculados por un radiólogo a partir del estudio de imagen por resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatorio.

El estudio incluye el análisis de biomarcadores inflamatorios y nutricionales preoperatorios. Y una biopsia muscular extraída por el cirujano del recto o del abdomen oblicuo durante la resección rectal-cirugía paliativa. La muestra se someterá a estudios morfológicos y estructurales mediante análisis histológicos, inmunohistoquímicos, de inmunofluorescencia, bioquímicos y moleculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de todos los centros participantes mayores de 18 años, hombres o mujeres, con diagnóstico primario de cáncer de recto ycTNM estadio II, III o IV (American Joint Committee on Cancer 8th edition), que se sometieron a terapia neoadyuvante. Clínicamente estratificado en estadio precaquéctico o caquéctico según Fearon K et al. definición. Que serán objeto de resección anterior baja o ultrabaja, resección abdominoperineal o cirugía paliativa por cualquier abordaje (abierto, laparoscópico o robótico).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma rectal ycTNM estadio II, III o IV (AJCC 8.°).
  • Pacientes tratados con terapia neoadyuvante.
  • Pacientes que vayan a ser objeto de cirugía con intención curativa o paliativa por cualquier vía (abierta, laparoscópica o robótica).
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto estadio I o cualquier estadio sin terapia neoadyuvante.
  • Edad < 18 y > 75 años
  • Tratamiento prolongado con esteroides por cualquier causa.
  • Ajuste de emergencia.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal coexistente.
  • Comorbilidades inflamatorias (insuficiencia hepática, diabetes, acidosis metabólica, insuficiencia renal aguda y crónica, sepsis, SIDA, hepatitis aguda y crónica, trastornos autoinmunes y enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
  • Voluntarios sanos.
  • Otra enfermedad neoplásica (simultánea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de recto tras tratamiento neoadyuvante
Pacientes con cáncer de recto, ycTNM estadio II, III y IV (AJCC 8th), clínicamente estratificados en estadio precaquéctico o caquéctico según Fearon K et al. definición. Que serán objeto de resección con intención curativa o cirugía paliativa por cualquier abordaje (abierto, laparoscópico o robótico).
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Grupo de control
Pacientes que vayan a ser sometidos a cirugía abdominal programada por cualquier tipo de abordaje sin enfermedad neoplásica o inflamatoria.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB), una serie de pruebas utilizadas para evaluar la función y la movilidad de las extremidades inferiores en personas mayores. Los puntajes se asignan de acuerdo con el desempeño, con un puntaje máximo general de 12. Una puntuación de corte < 10 indica discapacidad de movilidad y punto de corte: ≤ 8 puntos para el diagnóstico de sarcopenia grave
Preoperatorio.
Actividad física-Medición subjetiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio
Determinado por la puntuación de la escala de actividad física para personas mayores (PASE), la puntuación general varía de 0 a 793, las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física
Preoperatorio
Actividad física-medida objetiva (recuento de pasos)
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por el recuento de pasos diario promedio (número total de pasos/14 días) registrado al usar un reloj inteligente durante dos semanas en días consecutivos.
Preoperatorio.
Actividad física-Medida objetiva (sueño)
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por el promedio de la duración del sueño diario (minutos totales de sueño/14 días) registrado al usar un reloj inteligente durante dos semanas en días consecutivos.
Preoperatorio.
Actividad física-Medida objetiva (tiempo sedentario)
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por el tiempo sedentario promedio diario (minutos totales de inactividad/14 días) registrado al usar un reloj inteligente durante dos semanas en días consecutivos.
Preoperatorio.
Actividad física-Medida objetiva (tiempo activo)
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por el tiempo activo diario promedio (duración total de la actividad en minutos/14 días) registrado al usar un reloj inteligente durante dos semanas en días consecutivos.
Preoperatorio.
Cantidad muscular
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por el índice del músculo esquelético (SMI) = área del músculo esquelético o área transversal en L4-L5 (cm2)/altura2 (m2) de la resonancia magnética preoperatoria.
Preoperatorio.
Calidad muscular (contenido de grasa muscular) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Determinado por la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) de los músculos paraespinales en L4-L5
Preoperatorio.
Estado nutricional - Albúmina
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles de albúmina en sangre (g/dL).
Preoperatorio.
Estado nutricional - Prealbúmina
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles sanguíneos de prealbúmina (mg/dL).
Preoperatorio.
Estado nutricional - transferrina
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles sanguíneos de transferrina (mg/dL).
Preoperatorio.
Marcador general de salud: hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles de hemoglobina en sangre (g/L).
Preoperatorio.
Estado inflamatorio: recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Recuento de glóbulos blancos (10^/L).
Preoperatorio.
Estado inflamatorio - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles sanguíneos de proteína C reactiva (mg/dL).
Preoperatorio.
Atrofia muscular: creatina quinasa
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
Niveles en sangre de creatina quinasa (U/L).
Preoperatorio.
Análisis morfométrico del músculo esquelético
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios.
Descripción de la dimensión y tipo de fibras musculares de una biopsia de músculo de la pared abdominal extraída intraoperatoriamente.
dentro de los 30 días postoperatorios.
Análisis molecular del músculo esquelético
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días postoperatorios.
Caracterización de las firmas moleculares asociadas con la quimioterapia neoadyuvante y el cáncer de recto mediante la comparación de perfiles moleculares de biopsias musculares extraídas intraoperatoriamente.
dentro de los 60 días postoperatorios.
Metabolismo de proteínas musculares
Periodo de tiempo: dentro de los 60 días postoperatorios.
La expresión de ubiquitina-ligasa específica del músculo, el transporte de carga de mitofagia, la maquinaria de fusión-fisión y la biogénesis mitocondrial se analizarán a partir de una biopsia muscular recolectada intraoperatoriamente.
dentro de los 60 días postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía.
para describir el porcentaje de participantes que están vivos tres años después de la cirugía
3 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Investigadores

  • Silla de estudio: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N. 98/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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