Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondrioiden säilyttäminen harjoittelun avulla: kohdennettu hoito syöpään ja kemoterapian aiheuttamaan kakeksiaan (MEx)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Turin, Italy

Mitokondrioiden säilyttäminen harjoitteluharjoittelulla: Kohdennettu hoito syöpään ja kemoterapian aiheuttamaan kakeksiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää syövän ja kemoterapian osuus lihas- ja systeemisissä muutoksissa, jotka aiheuttavat kakeksian puhkeamista peräsuolen syöpäpotilailla, ja validoida ihmisen syöpäkakeksiassa (CC) kokeellisessa tutkimuksessa havaitut muutokset mitokondrioiden toiminnassa ja neuromuskulaarisessa liitoksessa (NMJ). malleja, mikä tarjoaa perustelut mahdollisille kakeksian vastaisille strategioille, jotka perustuvat harjoitteluun ja/tai harjoituksen mimetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskushavainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus peräsuolen syöpäpotilailla neoadjuvanttihoidon (ycTNM) vaiheiden II, III ja IV (AJCC 8. edit) jälkeen, kliinisesti kerrostettu pre-kakektiseen tai kakektiseen vaiheeseen Fearon K et al. määritelmä. Siihen sovelletaan parantavaa tai palliatiivista leikkausta minkä tahansa kirurgisen lähestymistavan avulla. Ja kontrollialaryhmä potilaita, joille tehdään minkä tahansa vatsan leikkauksen tyyppi millä tahansa menetelmällä ilman kasvain- tai tulehdussairautta.

Tutkimus tehdään neljässä italialaisessa kolorektaalikirurgiakeskuksessa.

Suoritetaan leikkausta edeltävä fyysinen suoritus, ja fyysinen aktiivisuus tallennetaan SmartWatchilla.

Lihaksen määrä arvioidaan poikkileikkausalalla (CSA) tai luurankolihasalueella (SMA) magneettiresonanssikuvauksesta (MRI) tai tietokonetomografia-CT:stä, ja luustolihasindeksistä (SMI). Lihasten laatua tutkitaan keskimääräisellä luustolihasten säteilyvaimennuksen (SMRA) ja MRI:n protonitiheyden rasvafraktion (PDFF) avulla. Radiologi laskee kaikki nämä parametrit preoperatiivisesta MRI- tai CT-kuvaustutkimuksesta.

Tutkimus sisältää leikkausta edeltävien tulehdus- ja ravitsemusbiomarkkereiden analyysin. Ja lihaskoepala, jonka kirurgi ottaa peräsuolesta tai vinosta vatsasta peräsuolen resektio-palliatiivisen leikkauksen aikana. Näytteelle tehdään morfologiset ja rakenteelliset tutkimukset histologian, immunohistokemiallisen, immunofluoresenssi-, biokemiallisen ja molekyylianalyysin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kaikista osallistuvista keskuksista yli 18-vuotiaat, miehet tai naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi peräsuolen syöpä ycTNM vaiheen II, III tai IV (American Joint Committee on Cancer 8th edition), joille on tehty neoadjuvanttihoito. Kliinisesti kerrostunut esikaktisessa tai kakektisessa vaiheessa Fearon K et ai. määritelmä. Siihen tehdään matala tai ultralow anterior resektio, abdominoperineaalinen resektio tai palliatiivinen leikkaus millä tahansa lähestymistavalla (avoin, laparoskooppinen tai robotti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu histopatologinen diagnoosi peräsuolen adenokarsinooma ycTNM vaiheen II, III tai IV (AJCC 8.).
  • Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla.
  • Potilaat, joille tehdään parantava tarkoitus tai lievittävä leikkaus millä tahansa lähestymistavalla (avoin, laparoskooppinen tai robotti).
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpä vaihe I tai mikä tahansa vaihe ilman neoadjuvanttihoitoa.
  • Ikä < 18 ja > 75 vuotta
  • Pitkä steroidihoito mistä tahansa syystä.
  • Hätätilan asetus.
  • Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tulehdukselliset liitännäissairaudet (maksan vajaatoiminta, diabetes, metabolinen asidoosi, akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, sepsis, AIDS, akuutti ja krooninen hepatiitti, autoimmuunisairaudet ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
  • Terveet vapaaehtoiset.
  • Muu (samanaikainen) kasvainsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräsuolen syöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Peräsuolen syöpäpotilaat, ycTNM vaiheet II, III ja IV (AJCC 8.), kliinisesti kerrostuneet esikakektiseen tai kakektiseen vaiheeseen Fearon K et al. määritelmä. Siihen tehdään parantava resektio tai palliatiivinen leikkaus millä tahansa lähestymistavalla (avoin, laparoskooppinen tai robotti).
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa
Kontrolliryhmä
Potilaat, joille tehdään ohjelmoitu vatsaleikkaus millä tahansa lähestymistavalla ilman kasvain- tai tulehdussairautta.
Muut: ei väliintuloa
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritetään lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) Score, sarja testejä, joita käytetään arvioimaan iäkkäiden ihmisten alaraajojen toimintaa ja liikkuvuutta. Pisteet jaetaan suorituksen mukaan, kokonaispistemäärä on 12. Rajapistemäärä < 10 tarkoittaa liikkumisvammaa ja leikkauspistettä: ≤ 8 pistettä vaikean sarkopenian diagnosoinnista
Preoperatiivinen.
Fyysinen aktiivisuus - subjektiivinen mittaus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Määritetään vanhusten fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) perusteella, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–793, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Preoperatiivinen
Fyysinen aktiivisuus - tavoitemittaus (askelmäärä)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritä keskimääräinen päivittäinen askelmäärä (askeleiden kokonaismäärä / 14 päivää), joka on tallennettu käyttämällä Smart Watchia kahden viikon ajan peräkkäisinä päivinä.
Preoperatiivinen.
Fyysinen aktiivisuus - tavoitemittaus (uni)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritä päivittäisen unen keston keskiarvo (unen kokonaisminuutit / 14 päivää), joka on tallennettu käyttämällä Smart Watchia kahden viikon ajan peräkkäisinä päivinä.
Preoperatiivinen.
Fyysinen aktiivisuus - Tavoitteen mittaus (istumisaika)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritetään keskimääräisen päivittäisen istuma-ajan perusteella (toimimattomuusminuutteja yhteensä/14 päivää), joka on tallennettu käyttämällä Smart Watchia kahden viikon ajan peräkkäisinä päivinä.
Preoperatiivinen.
Fyysinen aktiivisuus - Tavoitteen mittaus (aktiivinen aika)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritä keskimääräinen päivittäinen aktiivisuusaika (toiminnan kokonaiskesto minuutteina/14 päivää), joka on tallennettu käyttämällä Smart Watchia kahden viikon ajan peräkkäisinä päivinä.
Preoperatiivinen.
Lihasmäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritetään luustolihasindeksillä (SMI) = luurankolihasten pinta-ala tai poikkileikkauspinta-ala L4-L5 (cm2)/korkeus2(m2) preoperatiivisesta magneettikuvauksesta.
Preoperatiivinen.
Lihasten laatu (lihasten rasvapitoisuus) magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Määritetään paraspinaalisten lihasten protonitiheysrasvafraktiolla (PDFF) L4-L5:ssä
Preoperatiivinen.
Ravitsemustila - Albumiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Albumiinipitoisuus veressä (g/dl).
Preoperatiivinen.
Ravitsemustila - Prealbumiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Prealbumiinitasot veressä (mg/dl).
Preoperatiivinen.
Ravitsemustila - transferriini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Transferriinipitoisuudet veressä (mg/dl).
Preoperatiivinen.
Yleinen terveysmerkki - hemoglobiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Hemoglobiinitasot veressä (g/l).
Preoperatiivinen.
Tulehdustila - Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Valkosolujen määrä (10^/l).
Preoperatiivinen.
Tulehduksellinen tila - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
C-reaktiivisen proteiinin tasot veressä (mg/dl).
Preoperatiivinen.
Lihasten heikkeneminen - kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
Veren kreatiinikinaasitasot (U/L).
Preoperatiivinen.
Luustolihasten morfometrinen analyysi
Aikaikkuna: 30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.
Kuvaus lihassäikeiden koosta ja tyypistä leikkauksen aikana kerätystä vatsan seinämän lihaskoepalasta.
30 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.
Luustolihasten molekyylianalyysi
Aikaikkuna: 60 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.
Neoadjuvanttikemoterapiaan ja peräsuolen syöpään liittyvien molekyylien allekirjoitusten karakterisointi vertaamalla intraoperatiivisesti kerättyjen lihasbiopsioiden molekyyliprofiileja.
60 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.
Lihasproteiinien aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 60 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.
Lihasspesifinen ubikvitiini-ligaasien ilmentyminen, mitofagian lastisukkula, fuusiofissiokoneet ja mitokondrioiden biogeneesi määritetään leikkauksen aikana kerätystä lihasbiopsiasta.
60 leikkauksen jälkeisen päivän kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
kuvaamaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka ovat elossa kolme vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Yhteistyökumppanit

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N. 98/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa