Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování mitochondrií cvičením: cílená léčba rakoviny a kachexie vyvolané chemoterapií (MEx)

28. září 2021 aktualizováno: University of Turin, Italy

Zachování mitochondrií cvičením: Cílená léčba kachexie vyvolané rakovinou a chemoterapií.

Tato studie si klade za cíl definovat příspěvek rakoviny a chemoterapie ke svalovým a systémovým změnám, které řídí nástup kachexie u pacientů s rakovinou konečníku, a potvrdit u lidské kachexie s rakovinou (CC) změny mitochondriální funkce a neuromuskulárního spojení (NMJ) pozorované v experimentálním modely, a tak poskytují zdůvodnění pro potenciální antikachexické strategie založené na cvičení a/nebo cvičebních mimetikech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační prospektivní kohortní studii u pacientů s rakovinou rekta po neoadjuvantní terapii (ycTNM) stadia II, III a IV (AJCC 8. vydání), klinicky stratifikované v prekachektickém nebo kachektickém stadiu podle Fearon K et al. definice. To bude předmětem kurativní nebo paliativní chirurgie prostřednictvím jakéhokoli chirurgického přístupu. A kontrolní podskupina pacientů, kteří podstoupí jakýkoli typ operace břicha prostřednictvím jakéhokoli typu přístupu bez neoplastického nebo zánětlivého onemocnění.

Studie bude probíhat ve čtyřech italských centrech kolorektální chirurgie.

Bude proveden předoperační fyzický výkon a bude zaznamenávána fyzická aktivita nošením SmartWatch.

Množství svalu bude odhadnuto pomocí průřezové plochy (CSA) nebo plochy kosterního svalstva (SMA) z magnetické rezonance (MRI) nebo CT počítačové tomografie a indexu kosterního svalstva (SMI). Svalová kvalita bude studována pomocí středního radiačního útlumu kosterního svalstva (SMRA) a MRI protonové hustoty tuku (PDFF). Všechny tyto parametry vypočítá radiolog z předoperační MRI nebo CT zobrazovací studie.

Studie zahrnuje analýzu předoperačních zánětlivých a nutričních biomarkerů. A svalová biopsie odebraná chirurgem z rekta nebo šikmého břicha během resekce-paliativní chirurgie konečníku. Vzorek podstoupí morfologické a strukturní studie pomocí histologické, imunohistochemické, imunofluorescenční, biochemické a molekulární analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všech zúčastněných center starší 18 let, muži nebo ženy, s primární diagnózou rakoviny rekta ycTNM stadia II, III nebo IV (American Joint Committee on Cancer 8th edition), kteří podstoupili neoadjuvantní terapii. Klinicky stratifikované v prekachektickém nebo kachektickém stadiu podle Fearon K et al. definice. To bude předmětem nízké nebo ultranízké přední resekce, abdominoperineální resekce nebo paliativní operace jakýmkoliv přístupem (otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou histopatologickou diagnózou rektálního adenokarcinomu ycTNM stadia II, III nebo IV (AJCC 8.).
  • Pacienti léčení neoadjuvantní terapií.
  • Pacienti, kteří budou podrobeni kurativnímu záměru nebo paliativní operaci prostřednictvím jakéhokoli přístupu (otevřeného, ​​laparoskopického nebo robotického).
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina rekta I. stadium nebo jakékoli stadium bez neoadjuvantní terapie.
  • Věk < 18 a > 75 let
  • Dlouhá léčba steroidy z jakékoli příčiny.
  • Nouzové nastavení.
  • Současné zánětlivé onemocnění střev.
  • Zánětlivé komorbidity (jaterní selhání, diabetes, metabolická acidóza, akutní a chronické selhání ledvin, sepse, AIDS, akutní a chronická hepatitida, autoimunitní poruchy a chronická obstrukční plicní nemoc).
  • Zdraví dobrovolníci.
  • Jiné (současné) neoplastické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina konečníku po neoadjuvantní léčbě
Pacienti s rakovinou rekta, ycTNM stadium II, III a IV (AJCC 8.), klinicky stratifikovaní v prekachektickém nebo kachektickém stadiu podle Fearon K et al. definice. To bude předmětem kurativní resekce nebo paliativní operace jakýmkoliv přístupem (otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým).
Jiný: žádný zásah
žádný zásah
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí programovanou operaci břicha jakýmkoliv typem přístupu bez neoplastického nebo zánětlivého onemocnění.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Předoperační.
Určuje se pomocí skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), série testů používaných k hodnocení funkce dolních končetin a mobility u starších lidí. Skóre se přiděluje podle výkonu, s celkovým maximálním skóre 12. Hraniční skóre < 10 znamená poruchu pohyblivosti a hraniční bod: ≤ 8 bodů pro diagnostiku těžké sarkopenie
Předoperační.
Pohybová aktivita-subjektivní měření
Časové okno: Předoperační
Určeno podle skóre fyzické aktivity pro seniory (PASE), celkové skóre v rozmezí od 0 do 793, vyšší skóre indikovalo větší fyzickou aktivitu
Předoperační
Fyzická aktivita-objektivní měření (počet kroků)
Časové okno: Předoperační.
Určete průměrným denním počtem kroků (celkový počet kroků/14 dní) zaznamenaným nošením chytrých hodinek po dobu dvou týdnů v po sobě jdoucích dnech.
Předoperační.
Fyzická aktivita – objektivní měření (spánek)
Časové okno: Předoperační.
Určete průměrnou denní dobou spánku (celkový počet minut spánku / 14 dní) zaznamenanou nošením chytrých hodinek po dobu dvou týdnů v po sobě jdoucích dnech.
Předoperační.
Fyzická aktivita – objektivní měření (doba sezení)
Časové okno: Předoperační.
Určete průměrnou denní dobou sezení (celkový počet minut nečinnosti/14 dní) zaznamenanou nošením chytrých hodinek po dobu dvou týdnů v po sobě jdoucích dnech.
Předoperační.
Fyzická aktivita-objektivní měření (aktivní doba)
Časové okno: Předoperační.
Určete podle průměrné denní aktivní doby (celkové trvání aktivity v minutách/14 dní) zaznamenané nošením chytrých hodinek po dobu dvou týdnů v po sobě jdoucích dnech.
Předoperační.
Svalové množství
Časové okno: Předoperační.
Určete pomocí indexu kosterního svalstva (SMI) = plocha kosterního svalstva nebo plocha průřezu při L4-L5 (cm2)/výška2 (m2) z předoperačního zobrazení magnetickou rezonancí.
Předoperační.
Svalová kvalita (obsah svalového tuku) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: Předoperační.
Stanovte pomocí tukové frakce protonové hustoty (PDFF) paraspinálních svalů na L4-L5
Předoperační.
Nutriční stav - Albumin
Časové okno: Předoperační.
Hladiny albuminu v krvi (g/dl).
Předoperační.
Nutriční stav - Prealbumin
Časové okno: Předoperační.
Hladiny prealbuminu v krvi (mg/dl).
Předoperační.
Nutriční stav - transferin
Časové okno: Předoperační.
Hladiny transferinu v krvi (mg/dl).
Předoperační.
Celkový zdravotní marker – hemoglobin
Časové okno: Předoperační.
Hladiny hemoglobinu v krvi (g/l).
Předoperační.
Zánětlivý stav – počet bílých krvinek
Časové okno: Předoperační.
Počet bílých krvinek (10^/l).
Předoperační.
Zánětlivý stav – C-reaktivní protein
Časové okno: Předoperační.
Hladiny C-reaktivního proteinu v krvi (mg/dl).
Předoperační.
Úbytek svalů – kreatinkináza
Časové okno: Předoperační.
Hladiny kreatinkinázy v krvi (U/L).
Předoperační.
Morfometrická analýza kosterního svalstva
Časové okno: do 30 pooperačních dnů.
Popis rozměru a typu svalových vláken z biopsie svalu břišní stěny odebrané intraoperačně.
do 30 pooperačních dnů.
Molekulární analýza kosterního svalstva
Časové okno: do 60 pooperačních dnů.
Charakterizace molekulárních signatur spojených s neoadjuvantní chemoterapií a karcinomem rekta porovnáním molekulárních profilů svalových biopsií odebraných během operace.
do 60 pooperačních dnů.
Metabolismus svalových bílkovin
Časové okno: do 60 pooperačních dnů.
Svalově specifická exprese ubikvitin-ligáz, mitofágní nákladní raketoplán, fúzní štěpení a mitochondriální biogeneze budou testovány ze svalové biopsie odebrané během operace.
do 60 pooperačních dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci.
popsat procento účastníků, kteří jsou naživu tři roky po operaci
3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N. 98/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit