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Preservação de mitocôndrias por treinamento físico: uma terapia direcionada para câncer e caquexia induzida por quimioterapia (MEx)

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Turin, Italy

Preservação de mitocôndrias por treinamento físico: uma terapia direcionada para câncer e caquexia induzida por quimioterapia.

Este estudo tem como objetivo definir a contribuição do câncer e da quimioterapia para as alterações musculares e sistêmicas que levam ao aparecimento da caquexia em pacientes com câncer retal e validar na caquexia do câncer humano (CC) as alterações na função mitocondrial e na junção neuromuscular (NMJ) observadas no estudo experimental modelos, fornecendo assim a justificativa para potenciais estratégias anti-caquexia baseadas em exercícios e/ou imitações de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico em pacientes com câncer retal após terapia neoadjuvante (ycTNM) estágio II, III e IV (AJCC 8ª edição), clinicamente estratificado no estágio pré-caquético ou caquético de acordo com Fearon K et al. definição. Que serão passíveis de cirurgia curativa ou paliativa através de qualquer abordagem cirúrgica. E um subgrupo controle de pacientes que serão submetidos a qualquer tipo de cirurgia abdominal por qualquer tipo de abordagem para nenhuma doença neoplásica ou inflamatória.

O estudo será realizado em quatro centros italianos de cirurgia colorretal.

Será realizada uma performance física pré-operatória, e será registrada a atividade física por meio de um SmartWatch.

A quantidade de músculo será estimada pela área de secção transversa (CSA) ou a área do músculo esquelético (SMA) a partir da ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada, respectivamente, e o índice do músculo esquelético (SMI). A qualidade muscular será estudada pela atenuação média da radiação do músculo esquelético (SMRA) e fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) na RM. Todos esses parâmetros serão calculados por um radiologista a partir do estudo pré-operatório de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

O estudo inclui a análise de biomarcadores inflamatórios e nutricionais pré-operatórios. E uma biópsia muscular colhida pelo cirurgião do reto ou abdominal oblíquo durante a cirurgia paliativa de ressecção retal. A amostra será submetida a estudos morfológicos e estruturais por meio de análises histológicas, imunohistoquímicas, de imunofluorescência, bioquímicas e moleculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

144

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de todos os centros participantes com mais de 18 anos, homens ou mulheres, com diagnóstico primário de câncer retal ycTNM estágio II, III ou IV (American Joint Committee on Cancer 8ª edição), submetidos à terapia neoadjuvante. Clinicamente estratificado na fase pré-caquética ou caquética segundo Fearon K et al. definição. Que serão submetidos a ressecção anterior baixa ou ultrabaixa, ressecção abdominoperineal ou cirurgia paliativa por qualquer abordagem (aberta, laparoscópica ou robótica).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histopatológico confirmado de adenocarcinoma retal ycTNM estágio II, III ou IV (8º AJCC).
  • Pacientes tratados com terapia neoadjuvante.
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia com intenção curativa ou paliativa por qualquer abordagem (aberta, laparoscópica ou robótica).
  • Capacidade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer retal estágio I ou qualquer estágio sem terapia neoadjuvante.
  • Idade < 18 e > 75 anos
  • Tratamento longo com esteroides por qualquer causa.
  • Configuração de emergência.
  • Doença inflamatória intestinal coexistente.
  • Comorbidades inflamatórias (insuficiência hepática, diabetes, acidose metabólica, insuficiência renal aguda e crônica, sepse, AIDS, hepatite aguda e crônica, distúrbios autoimunes e doença pulmonar obstrutiva crônica).
  • Voluntários saudáveis.
  • Outra doença neoplásica (simultânea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer retal após tratamento neoadjuvante
Pacientes com câncer retal, estágio ycTNM II, III e IV (AJCC 8th), clinicamente estratificados no estágio pré-caquético ou caquético de acordo com Fearon K et al. definição. Que estará sujeito a ressecção com intenção curativa ou cirurgia paliativa por qualquer abordagem (aberta, laparoscópica ou robótica).
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo de controle
Pacientes que serão submetidos à cirurgia abdominal programada por qualquer tipo de abordagem sem doença neoplásica ou inflamatória.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pela pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB), uma série de testes usados ​​para avaliar a função e a mobilidade das extremidades inferiores em pessoas idosas. As pontuações são atribuídas de acordo com o desempenho, com uma pontuação máxima geral de 12. Uma pontuação de corte < 10 indica incapacidade de mobilidade e ponto de corte: ≤ 8 pontos para diagnóstico de sarcopenia grave
Pré-operatório.
Medição Subjetiva de Atividade Física
Prazo: Pré-operatório
Determinado pela pontuação da escala de atividade física para idosos (PASE), a pontuação geral varia de 0 a 793, pontuações mais altas indicam maior atividade física
Pré-operatório
Medição objetiva da atividade física (contagem de passos)
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pela contagem média diária de passos (número total de passos/14 dias) registrado usando um relógio inteligente por duas semanas em dias consecutivos.
Pré-operatório.
Medição objetiva da atividade física (sono)
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pela média da duração diária do sono (total de minutos de sono/ 14 dias) registrada usando um relógio inteligente por duas semanas em dias consecutivos.
Pré-operatório.
Medição objetiva da atividade física (tempo sedentário)
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pelo tempo médio diário de sedentarismo (total de minutos de inatividade/14 dias) registrado pelo uso de um Smart Watch por duas semanas em dias consecutivos.
Pré-operatório.
Medição objetiva da atividade física (tempo ativo)
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pelo tempo ativo diário médio (duração total da atividade em minutos/14 dias) registrado usando um relógio inteligente por duas semanas em dias consecutivos.
Pré-operatório.
Quantidade muscular
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pelo índice do músculo esquelético (SMI) = área do músculo esquelético ou área da seção transversal em L4-L5 (cm2)/altura2(m2) da ressonância magnética pré-operatória.
Pré-operatório.
Qualidade muscular (conteúdo de gordura muscular) por ressonância magnética
Prazo: Pré-operatório.
Determinado pela fração de gordura da densidade de prótons (PDFF) dos músculos paravertebrais em L4-L5
Pré-operatório.
Estado nutricional - Albumina
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de albumina (g/dL).
Pré-operatório.
Estado nutricional - Pré-albumina
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de pré-albumina (mg/dL).
Pré-operatório.
Estado nutricional - transferrina
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de transferrina (mg/dL).
Pré-operatório.
Marcador geral de saúde - hemoglobina
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de hemoglobina (g/L).
Pré-operatório.
Estado inflamatório - Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório.
Contagem de glóbulos brancos (10^/L).
Pré-operatório.
Estado inflamatório - proteína C-reativa
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de proteína C reativa (mg/dL).
Pré-operatório.
Perda muscular - creatina quinase
Prazo: Pré-operatório.
Níveis sanguíneos de creatina quinase (U/L).
Pré-operatório.
Análise morfométrica do músculo esquelético
Prazo: em 30 dias de pós-operatório.
Descrição da dimensão e tipo de fibras musculares de uma biópsia muscular da parede abdominal colhida no intraoperatório.
em 30 dias de pós-operatório.
Análise molecular do músculo esquelético
Prazo: em 60 dias de pós-operatório.
Caracterização de assinaturas moleculares associadas à quimioterapia neoadjuvante e câncer retal, comparando perfis moleculares de biópsias musculares colhidas no intraoperatório.
em 60 dias de pós-operatório.
Metabolismo de proteína muscular
Prazo: em 60 dias de pós-operatório.
A expressão de ubiquitina-ligases músculo-específicas, transporte de cargas mitofágicas, maquinaria de fusão-fissão e biogênese mitocondrial serão analisadas a partir de uma biópsia muscular coletada no intraoperatório.
em 60 dias de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a cirurgia.
descrever a porcentagem de participantes que estão vivos três anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Colaboradores

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N. 98/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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