Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mitokondriumok megőrzése edzéssel: célzott terápia a rák és a kemoterápia által kiváltott cachexia kezelésére (MEx)

2021. szeptember 28. frissítette: University of Turin, Italy

Mitokondriumok megőrzése edzéssel: Célzott terápia a rák és a kemoterápia által kiváltott cachexia kezelésére.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a rák és a kemoterápia hozzájárulását az izom- és szisztémás elváltozásokhoz, amelyek a végbélrákos betegeknél a cachexia kialakulásához vezetnek, és a humán rákos cachexiában (CC) érvényesíteni kívánja a kísérletben megfigyelt mitokondriális funkciók és neuromuszkuláris csomópont (NMJ) változásait. modelleket, így megalapozva a lehetséges cachexia elleni stratégiákat, amelyek edzésen és/vagy gyakorlati mimetikumokon alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú megfigyeléses prospektív kohorsz-vizsgálat végbélrákos betegeken neoadjuváns terápia (ycTNM) II., III. és IV. stádiumát követően (AJCC 8. szerkesztés), Fearon K et al. meghatározás. Ezt gyógyító vagy palliatív műtétnek kell alávetni bármilyen sebészeti megközelítéssel. És a betegek egy kontrollalcsoportja, akiken bármilyen típusú hasi műtéten esnek át, bármilyen megközelítéssel, daganatos vagy gyulladásos betegség nélkül.

A vizsgálat négy olaszországi kolorektális sebészeti központban zajlik majd.

Műtét előtti fizikai teljesítményt hajtanak végre, és a fizikai aktivitást SmartWatch viselésével rögzítik.

Az izom mennyiségét a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfiás CT-ből származó keresztmetszeti terület (CSA) vagy vázizom terület (SMA), illetve a vázizom-index (SMI) alapján becsüljük meg. Az izomminőséget a vázizomzat átlagos sugárzásgyengülése (SMRA) és az MRI protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF) fogja vizsgálni. Mindezeket a paramétereket egy radiológus számítja ki a preoperatív MRI vagy CT képalkotó vizsgálatból.

A tanulmány magában foglalja a preoperatív gyulladásos és táplálkozási biomarkerek elemzését. És egy izombiopszia, amelyet a sebész a végbélből vagy a ferde hasból gyűjtött a végbél reszekciós-palliatív műtét során. A mintát morfológiai és szerkezeti vizsgálatoknak vetik alá szövettani, immunhisztokémiai, immunfluoreszcens, biokémiai és molekuláris elemzések segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

144

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes résztvevő központból származó, 18 évnél idősebb betegek, férfiak vagy nők, akiknek elsődleges diagnózisa a ycTNM II., III. vagy IV. stádiumú végbélrákja (Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság, 8. kiadás), akik neoadjuváns terápián estek át. Fearon K et al. meghatározás. Ezt alacsony vagy ultralow anterior reszekciónak, abdominoperinealis reszekciónak vagy palliatív műtétnek kell alávetni bármilyen megközelítéssel (nyitott, laparoszkópos vagy robotizált).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített kórszövettani diagnózisú rectal adenocarcinoma ycTNM II., III. vagy IV. stádiumú betegek (AJCC 8.).
  • Neoadjuváns terápiával kezelt betegek.
  • Betegek, akiket gyógyító szándékkal vagy palliatív műtétnek vetnek alá bármilyen megközelítéssel (nyílt, laparoszkópos vagy robotizált).
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A végbélrák I. stádiuma vagy bármely stádium neoadjuváns terápia nélkül.
  • 18 év alatti és 75 év feletti életkor
  • Hosszú szteroid kezelés bármilyen okból.
  • Vészhelyzeti beállítás.
  • Egyidejűleg fennálló gyulladásos bélbetegség.
  • Gyulladásos társbetegségek (májelégtelenség, cukorbetegség, metabolikus acidózis, akut és krónikus veseelégtelenség, szepszis, AIDS, akut és krónikus hepatitis, autoimmun betegségek és krónikus obstruktív tüdőbetegség).
  • Egészséges önkéntesek.
  • Egyéb (egyidejű) daganatos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Végbélrák neoadjuváns kezelés után
Rektális rákos betegek, ycTNM II., III. és IV. stádium (AJCC 8.), klinikailag a pre-cachektikus vagy cachektikus stádiumban rétegezve Fearon K et al. meghatározás. Ezt gyógyító szándékú reszekciónak vagy palliatív műtétnek kell alávetni bármilyen megközelítéssel (nyitott, laparoszkópos vagy robotizált).
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
Ellenőrző csoport
Betegek, akiken bármilyen megközelítéssel programozott hasi műtéten esnek át daganatos vagy gyulladásos betegség nélkül.
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Preoperatív.
Határozza meg a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) Score, egy tesztsorozat, amelyet az alsó végtagok funkciójának és mobilitásának értékelésére használnak idősebb embereknél. A pontszámok a teljesítmény alapján kerülnek kiosztásra, az összesített maximális pontszám 12. A 10-nél kisebb érték a mozgáskorlátozottságot és a vágási pontot jelzi: ≤ 8 pont a súlyos szarkopénia diagnosztizálására
Preoperatív.
Fizikai aktivitás-szubjektív mérés
Időkeret: Preoperatív
Az idősek fizikai aktivitási skála (PASE) pontszáma határozza meg, az összpontszám 0 és 793 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb fizikai aktivitást jeleztek.
Preoperatív
Fizikai aktivitás – cél mérés (lépések száma)
Időkeret: Preoperatív.
Határozza meg az átlagos napi lépésszám (összes lépések száma/14 nap) alapján, amelyet az okosóra két hétig tartó, egymást követő napon történő viselésével rögzítettek.
Preoperatív.
Fizikai aktivitás – Objektív mérés (alvás)
Időkeret: Preoperatív.
Határozza meg a napi alvás időtartamának átlagát (összes alvásperc/14 nap), amelyet két hét egymást követő napon intelligens karóra viselésével rögzítettek.
Preoperatív.
Fizikai aktivitás – Célkitűzés mérése (ülőmunka)
Időkeret: Preoperatív.
Határozza meg az átlagos napi ülőidőt (összes perc inaktivitás/14 nap), amelyet az okosóra két hétig tartó, egymást követő napon történő viselésével rögzítettek.
Preoperatív.
Fizikai aktivitás – cél mérés (aktív idő)
Időkeret: Preoperatív.
Határozza meg az átlagos napi aktív idő (a tevékenység teljes időtartama percben/14 napban), amelyet a Smart Watch két hétig tartó, egymást követő napon történő viselésével rögzítettek.
Preoperatív.
Izommennyiség
Időkeret: Preoperatív.
Határozzuk meg a vázizom-index (SMI) segítségével = vázizom terület vagy keresztmetszeti terület L4-L5 (cm2)/magasság2(m2) értéknél a preoperatív mágneses rezonancia képalkotásból.
Preoperatív.
Izomminőség (izom zsírtartalom) mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: Preoperatív.
Határozzuk meg a paraspinalis izmok protonsűrűségű zsírfrakciójával (PDFF) az L4-L5-nél
Preoperatív.
Táplálkozási állapot - Albumin
Időkeret: Preoperatív.
Az albumin vérszintje (g/dl).
Preoperatív.
Táplálkozási állapot - Prealbumin
Időkeret: Preoperatív.
A prealbumin vérszintje (mg/dl).
Preoperatív.
Táplálkozási állapot - transzferrin
Időkeret: Preoperatív.
A transzferrin vérszintje (mg/dl).
Preoperatív.
Általános egészségügyi marker - hemoglobin
Időkeret: Preoperatív.
A vér hemoglobinszintje (g/l).
Preoperatív.
Gyulladásos állapot - fehérvérsejtszám
Időkeret: Preoperatív.
Fehérvérsejtszám (10^/l).
Preoperatív.
Gyulladásos állapot - C-reaktív fehérje
Időkeret: Preoperatív.
C-reaktív fehérje vérszintje (mg/dl).
Preoperatív.
Izomsorvadás – kreatin-kináz
Időkeret: Preoperatív.
A kreatin-kináz vérszintje (U/L).
Preoperatív.
A vázizomzat morfometriai elemzése
Időkeret: 30 posztoperatív napon belül.
Az intraoperatívan gyűjtött hasfali izombiopsziából származó izomrostok méretének és típusának leírása.
30 posztoperatív napon belül.
A vázizomzat molekuláris elemzése
Időkeret: 60 posztoperatív napon belül.
A neoadjuváns kemoterápiához és a végbélrákhoz kapcsolódó molekuláris aláírások jellemzése az intraoperatívan gyűjtött izombiopsziák molekuláris profiljának összehasonlításával.
60 posztoperatív napon belül.
Az izomfehérje anyagcseréje
Időkeret: 60 posztoperatív napon belül.
Az izomspecifikus ubiquitin-ligázok expresszióját, a mitofág rakományszállítót, a fúziós-hasadási gépezetet és a mitokondriális biogenezist az intraoperatívan gyűjtött izombiopsziából vizsgálják.
60 posztoperatív napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
hogy leírja azon résztvevők százalékos arányát, akik három évvel a műtét után életben vannak
3 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Együttműködők

University of Roma La Sapienza
Catholic University of the Sacred Heart
University of Padova

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maurizio Degiuli, Prof., Università degli studi di Torino- Surgical Oncology and Digestive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N. 98/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel