Ontwikkeling van een multisensorisch revalidatieprogramma voor mensen met ultraslechtziendheid
4 december 2025 bijgewerkt door: State University of New York College of Optometry
Dit onderzoek is bedoeld om een van de grote hiaten in de huidige visierehabilitatieprotocollen voor mensen met een ernstige visuele beperking aan te pakken door een multisensorische benadering te evalueren.
Er zijn een groeiend aantal klinische onderzoeken die mensen met eindstadium oogziekten rekruteren en het revalidatieplan na verschillende behandelingen is niet duidelijk.
Het is belangrijk om dit aan te pakken om de effectiviteit van dergelijke behandelingen te maximaliseren en de kwaliteit van leven van mensen met een ernstige visuele beperking te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Arathy Kartha, PhD
- Telefoonnummer: 4243981727
- E-mail: akartha@sunyopt.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Werving
- SUNY College of Optometry
-
Contact:
- Arathy G Kartha, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met zeer slecht zicht (gezichtsscherpte ≤20/1600)
Uitsluitingscriteria:
- <12 jaar
- afhankelijk van ziende gids
- cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele informatietraining
|
Deelnemers aan deze arm zullen training krijgen om het gebruik van restzicht te verbeteren om functionele prestaties te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Multimodale training
|
Deelnemers aan deze arm krijgen training in het integreren van input van verschillende zintuigen om de functionele prestaties te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in gezichtsvermogen zoals gemeten door de Ultra Low Vision Visual Function Questionnaire.
De schaal meet zowel het visuele vermogen (Person Measure) als de moeilijkheidsgraad (Item Measure) bij mensen met ultraslechtziendheid.
150 items op een Likert-schaal van 1 onmogelijk tot 4 niet moeilijk.
Gebruikmakend van een Rasch-Andrich-beoordelingsmodel, variëren persoonsmetingen van -6 tot +2,8 logits, itemmetingen variëren van -3,3 tot +3,0 logits.
Hogere scores wijzen op een beter resultaat.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hand-oogcoördinatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in hand-oogcoördinatie zoals beoordeeld door een sprongbewegingssensor (Ultra Leap) die op een Virtual Reality-headset is geplakt om de hand-oogcoördinatie te volgen.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in gehoorvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in gehoorvermogen zoals beoordeeld door iHEARtest-apparaat (oortelefoons, computertoepassing).
De deelnemer drukt elke keer dat hij een geluid hoort op de spatiebalk op zijn computertoetsenbord.
De iHEARtest geeft een Hearing Number™ in elk oor op een schaal van 1=ernstige beperking tot 5=geen beperking.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arathy Kartha, PhD, State University of New York College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2087742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .