Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROSA: prolactine, geslachtshormonen, groei- en metabolische biomarkers bij kinderen en adolescenten die antipsychotica gebruiken (PROSA)

27 april 2026 bijgewerkt door: Ulla Schierup Nielsen

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de prevalentie en mate van hyperprolactinemie te bepalen bij kinderen en adolescenten van 7-18 jaar die antipsychotica krijgen
  2. Om de associaties tussen serum-prolactine en geslachtshormonen / metabole biomarkers / klinische symptomen in deze populatie te bepalen. Indien klinisch relevante associaties worden gevonden: Om een ​​potentieel bestaande "geen schade" serum-prolactinedrempel te bepalen
  3. Om associaties te bepalen tussen eerdere cumulatieve blootstelling aan prolactine en de huidige puberale ontwikkeling / groei

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle poliklinische patiënten van 7-18 jaar die worden behandeld met antipsychotica bij de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie, Aalborg University Hospital, de afdeling kinder- en jeugdpsychiatrie, Aarhus University Hospital en bij het Child and Adolescent Mental Health Center, Copenhagen University Hospital, Capital De regio wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Bij dagelijkse behandeling met antipsychotica die behoren tot Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) groep N05A (behalve N05AN lithium) gedurende een minimale duur van 3 maanden voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Eetstoornis
  • Medische behandeling om van geslacht te veranderen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van hyperprolactinemie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
associaties tussen serum-prolactine en geslachtshormonen / metabole biomarkers / klinische symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
associaties tussen eerdere blootstelling aan prolactine en huidige puberale ontwikkeling / groei
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulla Schierup Nielsen

Medewerkers

Central Denmark Region
North Denmark Region
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20210029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren