PROSA: prolactina, hormonas sexuales, crecimiento y biomarcadores metabólicos en niños y adolescentes con antipsicóticos (PROSA)
24 de julio de 2023 actualizado por: Ulla Schierup Nielsen
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la prevalencia y el grado de hiperprolactinemia en niños y adolescentes de 7 a 18 años que reciben medicamentos antipsicóticos
- Determinar las asociaciones entre prolactina sérica y hormonas sexuales/biomarcadores metabólicos/síntomas clínicos en esta población. Si se encuentran asociaciones clínicamente relevantes: Para determinar un umbral de prolactina sérica "sin daño" potencialmente existente
- Determinar las asociaciones entre la exposición acumulada previa a la prolactina y el desarrollo/crecimiento puberal actual
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
385
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulla S Nielsen
- Número de teléfono: +4530289283
- Correo electrónico: uni@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten B Thorsen
- Número de teléfono: +4524 22 82 56
- Correo electrónico: morten.thorsen@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
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Contacto:
- Ulla S Nielsen
- Número de teléfono: +4530289283
- Correo electrónico: uni@rn.dk
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Sub-Investigador:
- Morten B Thorsen
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Karen Kallesøe
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Contacto:
- Piotr Machowski
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
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Contacto:
- Anne-Katrine Pagsberg
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Contacto:
- Louise B Bay
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes ambulatorios de 7 a 18 años que reciben tratamiento con antipsicóticos en el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Aalborg, el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Aarhus y en el Centro de Salud Mental Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Copenhague, Capital Se invitará a la región a participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- • En tratamiento diario con medicación antipsicótica perteneciente al grupo Anatómico Terapéutico Químico (ATC) N05A (excepto N05AN litio) durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Desorden alimenticio
- Tratamiento médico para cambiar de sexo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de hiperprolactinemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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asociaciones entre prolactina sérica y hormonas sexuales / biomarcadores metabólicos / síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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asociaciones entre la exposición previa a la prolactina y el desarrollo/crecimiento puberal actual
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hipotalámicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Síndrome metabólico
- Trastornos del crecimiento
- Hiperprolactinemia
Otros números de identificación del estudio
- N-20210029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .