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PROSA: prolactina, hormonas sexuales, crecimiento y biomarcadores metabólicos en niños y adolescentes con antipsicóticos (PROSA)

27 de abril de 2026 actualizado por: Ulla Schierup Nielsen

Los objetivos de este estudio son:

  1. Determinar la prevalencia y el grado de hiperprolactinemia en niños y adolescentes de 7 a 18 años que reciben medicamentos antipsicóticos
  2. Determinar las asociaciones entre prolactina sérica y hormonas sexuales/biomarcadores metabólicos/síntomas clínicos en esta población. Si se encuentran asociaciones clínicamente relevantes: Para determinar un umbral de prolactina sérica "sin daño" potencialmente existente
  3. Determinar las asociaciones entre la exposición acumulada previa a la prolactina y el desarrollo/crecimiento puberal actual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ambulatorios de 7 a 18 años que reciben tratamiento con antipsicóticos en el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Aalborg, el Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Aarhus y en el Centro de Salud Mental Infantil y Adolescente, Hospital Universitario de Copenhague, Capital Se invitará a la región a participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • En tratamiento diario con medicación antipsicótica perteneciente al grupo Anatómico Terapéutico Químico (ATC) N05A (excepto N05AN litio) durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Desorden alimenticio
  • Tratamiento médico para cambiar de sexo
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de hiperprolactinemia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
asociaciones entre prolactina sérica y hormonas sexuales / biomarcadores metabólicos / síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
asociaciones entre la exposición previa a la prolactina y el desarrollo/crecimiento puberal actual
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulla Schierup Nielsen

Colaboradores

Central Denmark Region
North Denmark Region
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20210029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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