- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033119
PROSA: Prolaktin, Sexualhormone, Wachstum und metabolische Biomarker bei Kindern und Jugendlichen unter Antipsychotika (PROSA)
24. Juli 2023 aktualisiert von: Ulla Schierup Nielsen
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Prävalenz und des Ausmaßes der Hyperprolaktinämie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren, die Antipsychotika erhalten
- Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Serumprolaktin und Sexualhormonen/metabolischen Biomarkern/klinischen Symptomen in dieser Population. Wenn klinisch relevante Zusammenhänge festgestellt werden: Bestimmung eines möglicherweise bestehenden „kein Schaden“-Serum-Prolaktin-Schwellenwerts
- Bestimmung der Zusammenhänge zwischen früherer kumulativer Prolaktin-Exposition und aktueller Pubertätsentwicklung/-wachstum
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
385
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ulla S Nielsen
- Telefonnummer: +4530289283
- E-Mail: uni@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten B Thorsen
- Telefonnummer: +4524 22 82 56
- E-Mail: morten.thorsen@rn.dk
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
-
Kontakt:
- Ulla S Nielsen
- Telefonnummer: +4530289283
- E-Mail: uni@rn.dk
-
Unterermittler:
- Morten B Thorsen
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen Kallesøe
-
Kontakt:
- Piotr Machowski
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
-
Kontakt:
- Anne-Katrine Pagsberg
-
Kontakt:
- Louise B Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle ambulanten Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren, die eine Behandlung mit Antipsychotika in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätskrankenhauses Aalborg, der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Aarhus und im Zentrum für psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Hauptstadt, erhalten Die Region wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • In täglicher Behandlung mit Antipsychotika der Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Gruppe N05A (außer N05AN-Lithium) für eine Mindestdauer von 3 Monaten vor der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Essstörung
- Medizinische Behandlung zur Geschlechtsumwandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von Hyperprolaktinämie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zusammenhänge zwischen Serumprolaktin und Sexualhormonen / metabolischen Biomarkern / klinischen Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Zusammenhänge zwischen früherer Prolaktin-Exposition und aktueller Pubertätsentwicklung/-wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Metabolisches Syndrom
- Wachstumsstörungen
- Hyperprolaktinämie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20210029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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