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PROSA: Prolaktin, Sexualhormone, Wachstum und metabolische Biomarker bei Kindern und Jugendlichen unter Antipsychotika (PROSA)

27. April 2026 aktualisiert von: Ulla Schierup Nielsen

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Prävalenz und des Ausmaßes der Hyperprolaktinämie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 18 Jahren, die Antipsychotika erhalten
  2. Bestimmung der Zusammenhänge zwischen Serumprolaktin und Sexualhormonen/metabolischen Biomarkern/klinischen Symptomen in dieser Population. Wenn klinisch relevante Zusammenhänge festgestellt werden: Bestimmung eines möglicherweise bestehenden „kein Schaden“-Serum-Prolaktin-Schwellenwerts
  3. Bestimmung der Zusammenhänge zwischen früherer kumulativer Prolaktin-Exposition und aktueller Pubertätsentwicklung/-wachstum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren, die eine Behandlung mit Antipsychotika in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätskrankenhauses Aalborg, der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Aarhus und im Zentrum für psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Hauptstadt, erhalten Die Region wird zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • In täglicher Behandlung mit Antipsychotika der Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Gruppe N05A (außer N05AN-Lithium) für eine Mindestdauer von 3 Monaten vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung
  • Medizinische Behandlung zur Geschlechtsumwandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Hyperprolaktinämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhänge zwischen Serumprolaktin und Sexualhormonen / metabolischen Biomarkern / klinischen Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammenhänge zwischen früherer Prolaktin-Exposition und aktueller Pubertätsentwicklung/-wachstum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulla Schierup Nielsen

Mitarbeiter

Central Denmark Region
North Denmark Region
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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