Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROSA: Prolaktin, pohlavní hormony, růstové a metabolické biomarkery u dětí a dospívajících na antipsychotikách (PROSA)

24. července 2023 aktualizováno: Ulla Schierup Nielsen

Cíle této studie jsou:

  1. Ke stanovení prevalence a stupně hyperprolaktinémie u dětí a dospívajících ve věku 7-18 let užívajících antipsychotické léky
  2. Stanovit souvislosti mezi sérovým prolaktinem a pohlavními hormony / metabolickými biomarkery / klinickými symptomy v této populaci. Pokud jsou nalezeny klinicky relevantní souvislosti: Stanovit potenciálně existující prahovou hodnotu sérového prolaktinu „bez poškození“.
  3. Stanovit souvislosti mezi předchozí kumulativní expozicí prolaktinu a současným pubertálním vývojem/růstem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulla S Nielsen
  • Telefonní číslo: +4530289283
  • E-mail: uni@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
        • Kontakt:
          • Ulla S Nielsen
          • Telefonní číslo: +4530289283
          • E-mail: uni@rn.dk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morten B Thorsen
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Kallesøe
        • Kontakt:
          • Piotr Machowski
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
        • Kontakt:
          • Anne-Katrine Pagsberg
        • Kontakt:
          • Louise B Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní pacienti ve věku 7–18 let, kteří jsou léčeni antipsychotiky na Klinice dětské a dorostové psychiatrie, Univerzitní nemocnice Aalborg, Klinice dětské a dorostové psychiatrie, Fakultní nemocnice Aarhus a v Centru duševního zdraví dětí a dospívajících, Kodaňská univerzitní nemocnice, hl. Kraj bude vyzván k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Při každodenní léčbě antipsychotickými léky patřícími do skupiny Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) N05A (kromě N05AN lithia) po dobu minimálně 3 měsíců před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy
  • Lékařské ošetření ke změně pohlaví
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence hyperprolaktinémie
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
asociace mezi sérovým prolaktinem a pohlavními hormony / metabolickými biomarkery / klinickými příznaky
Časové okno: 2 roky
2 roky
asociace mezi předchozí expozicí prolaktinu a současným pubertálním vývojem/růstem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulla Schierup Nielsen

Spolupracovníci

Central Denmark Region
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
North Denmark Region

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20210029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit