PROSA: Prolactina, hormônios sexuais, crescimento e biomarcadores metabólicos em crianças e adolescentes em uso de antipsicóticos (PROSA)
27 de abril de 2026 atualizado por: Ulla Schierup Nielsen
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a prevalência e o grau de hiperprolactinemia em crianças e adolescentes de 7 a 18 anos recebendo medicamentos antipsicóticos
- Determinar as associações entre prolactina sérica e hormônios sexuais/biomarcadores metabólicos/sintomas clínicos nesta população. Se forem encontradas associações clinicamente relevantes: Para determinar um limiar sérico-prolactina "sem danos" potencialmente existente
- Determinar associações entre a exposição cumulativa anterior à prolactina e o desenvolvimento/crescimento puberal atual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes ambulatoriais com idades entre 7 e 18 anos recebendo tratamento com antipsicóticos no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente, Hospital Universitário de Aalborg, Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente, Hospital Universitário Aarhus e no Centro de Saúde Mental Infantil e Adolescente, Hospital Universitário de Copenhague, Capital Região será convidada a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- • Em tratamento diário com medicação antipsicótica pertencente ao grupo Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) N05A (exceto N05AN lítio) por um período mínimo de 3 meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Desordem alimentar
- Tratamento médico para mudar de sexo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de hiperprolactinemia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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associações entre prolactina sérica e hormônios sexuais / biomarcadores metabólicos / sintomas clínicos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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associações entre exposição anterior à prolactina e desenvolvimento/crescimento puberal atual
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Síndrome metabólica
- Distúrbios do crescimento
- Hiperprolactinemia
Outros números de identificação do estudo
- N-20210029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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