PROSA: prolattina, ormoni sessuali, crescita e biomarcatori metabolici nei bambini e negli adolescenti trattati con antipsicotici (PROSA)
27 aprile 2026 aggiornato da: Ulla Schierup Nielsen
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per determinare la prevalenza e il grado di iperprolattinemia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni che ricevono farmaci antipsicotici
- Per determinare le associazioni tra siero-prolattina e ormoni sessuali/biomarcatori metabolici/sintomi clinici in questa popolazione. Se vengono rilevate associazioni clinicamente rilevanti: Per determinare una soglia sierica-prolattina "nessun danno" potenzialmente esistente
- Determinare le associazioni tra la precedente esposizione cumulativa alla prolattina e l'attuale sviluppo/crescita puberale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti ambulatoriali di età compresa tra 7 e 18 anni in trattamento con antipsicotici presso il Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale, Ospedale universitario di Aalborg, Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale, Ospedale universitario di Aarhus e presso il Centro di salute mentale infantile e adolescenziale, Ospedale universitario di Copenaghen, Capitale Regione sarà invitata a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • In trattamento quotidiano con farmaci antipsicotici appartenenti al gruppo Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) N05A (eccetto N05AN litio) per una durata minima di 3 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Disordine alimentare
- Cure mediche per cambiare sesso
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di iperprolattinemia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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associazioni tra siero-prolattina e ormoni sessuali/biomarcatori metabolici/sintomi clinici
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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associazioni tra precedente esposizione alla prolattina e attuale sviluppo/crescita puberale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sindrome metabolica
- Disturbi della crescita
- Iperprolattinemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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