Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROSA: Prolaktin, kjønnshormoner, vekst og metabolske biomarkører hos barn og unge på antipsykotika (PROSA)

24. juli 2023 oppdatert av: Ulla Schierup Nielsen

Målene med denne studien er:

  1. For å bestemme prevalensen og graden av hyperprolaktinemi hos barn og ungdom i alderen 7-18 år som får antipsykotiske medisiner
  2. For å bestemme assosiasjonene mellom serum-prolaktin og kjønnshormoner / metabolske biomarkører / kliniske symptomer i denne populasjonen. Hvis det blir funnet klinisk relevante assosiasjoner: For å bestemme en potensielt eksisterende "ingen skade" serum-prolaktin-terskel
  3. For å bestemme assosiasjoner mellom tidligere kumulativ prolaktineksponering og nåværende pubertetsutvikling/vekst

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ulla S Nielsen
  • Telefonnummer: +4530289283
  • E-post: uni@rn.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Ulla S Nielsen
          • Telefonnummer: +4530289283
          • E-post: uni@rn.dk
        • Underetterforsker:
          • Morten B Thorsen
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karen Kallesøe
        • Ta kontakt med:
          • Piotr Machowski
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Katrine Pagsberg
        • Ta kontakt med:
          • Louise B Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle polikliniske pasienter i alderen 7-18 år som får behandling med antipsykotika ved Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus, Barne- og ungdomspsykiatrisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus og ved Barne- og ungdomspsykiatrisk senter, Københavns Universitetssykehus, Hovedstaden. Regionen vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • I daglig behandling med antipsykotisk medisin som tilhører Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) gruppe N05A (unntatt N05AN litium) i en minimumsvarighet på 3 måneder før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse
  • Medisinsk behandling for å endre kjønn
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av hyperprolaktinemi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
assosiasjoner mellom serum-prolaktin og kjønnshormoner / metabolske biomarkører / kliniske symptomer
Tidsramme: 2 år
2 år
assosiasjoner mellom tidligere prolaktineksponering og nåværende pubertetsutvikling/vekst
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulla Schierup Nielsen

Samarbeidspartnere

Central Denmark Region
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
North Denmark Region

Etterforskere

  • Studieleder: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20210029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere