Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROSA: пролактин, половые гормоны, ростовые и метаболические биомаркеры у детей и подростков на антипсихотических препаратах (PROSA)

24 июля 2023 г. обновлено: Ulla Schierup Nielsen

Целями данного исследования являются:

Определить распространенность и степень гиперпролактинемии у детей и подростков 7-18 лет, получающих антипсихотические препараты.
Определить связь между сывороточным пролактином и половыми гормонами/метаболическими биомаркерами/клиническими симптомами в этой популяции. Если обнаружены клинически значимые ассоциации: для определения потенциально существующего порога «безвредности» сывороточного пролактина.
Для определения связи между предыдущим кумулятивным воздействием пролактина и текущим половым развитием/ростом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

385

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ulla S Nielsen
Номер телефона: +4530289283
Электронная почта: uni@rn.dk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Morten B Thorsen
Номер телефона: +4524 22 82 56
Электронная почта: morten.thorsen@rn.dk

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания, 9000
    - Рекрутинг
    - Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
    - Контакт:
      
      Ulla S Nielsen
      
      Номер телефона: +4530289283
      
      Электронная почта: uni@rn.dk
    - Младший исследователь:
      
      Morten B Thorsen
  - Aarhus, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Karen Kallesøe
    - Контакт:
      
      Piotr Machowski
  - Copenhagen, Дания
    - Рекрутинг
    - Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
    - Контакт:
      
      Anne-Katrine Pagsberg
    - Контакт:
      
      Louise B Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все амбулаторные пациенты в возрасте 7-18 лет, получающие лечение нейролептиками в отделении детской и подростковой психиатрии Университетской больницы Ольборга, отделении детской и подростковой психиатрии Орхусской университетской больницы и в Центре психического здоровья детей и подростков Копенгагенской университетской больницы, столица Регион будет приглашен для участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

• При ежедневном лечении антипсихотическими препаратами, относящимися к группе N05A анатомо-терапевтической химии (ATC) (за исключением лития N05AN) в течение как минимум 3 месяцев до включения

Критерий исключения:

расстройство пищевого поведения
Медикаментозное лечение по смене пола
Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распространенность гиперпролактинемии Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
связь между сывороточным пролактином и половыми гормонами/метаболическими биомаркерами/клиническими симптомами Временное ограничение: 2 года	2 года
связь между предыдущим воздействием пролактина и текущим половым развитием/ростом Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ulla Schierup Nielsen

Соавторы

Central Denmark Region

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

North Denmark Region

Следователи

Директор по исследованиям: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N-20210029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .