Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROSA: Prolaktin, szexuális hormonok, növekedési és metabolikus biomarkerek antipszichotikumokat szedő gyermekeknél és serdülőknél (PROSA)

2026. április 27. frissítette: Ulla Schierup Nielsen

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A hiperprolaktinémia prevalenciájának és mértékének meghatározása antipszichotikus gyógyszert kapó 7-18 éves gyermekek és serdülők körében
  2. A szérum-prolaktin és a nemi hormonok / metabolikus biomarkerek / klinikai tünetek közötti összefüggések meghatározása ebben a populációban. Ha klinikailag releváns összefüggéseket találnak: Egy potenciálisan létező „nem ártalmas” szérum-prolaktin küszöb meghatározása
  3. A korábbi kumulatív prolaktin expozíció és a jelenlegi pubertás fejlődés/növekedés közötti összefüggések meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 7-18 éves járóbeteg, aki antipszichotikummal kezelt az Aalborgi Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán, az Aarhusi Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán és a Fővárosi Koppenhágai Egyetemi Kórház Gyermek- és Ifjúsági Mentális Egészségügyi Központjában A régió felkérést kap, hogy vegyen részt a tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Napi kezelésben az anatómiai terápiás kémiai (ATC) N05A csoportba tartozó antipszichotikus gyógyszerekkel (kivéve az N05AN lítiumot) a felvétel előtt legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Evészavar
  • Orvosi kezelés a nem megváltoztatására
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hiperprolaktinémia előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum-prolaktin és a nemi hormonok közötti összefüggések / metabolikus biomarkerek / klinikai tünetek
Időkeret: 2 év
2 év
összefüggések a korábbi prolaktin-expozíció és a jelenlegi pubertáskori fejlődés/növekedés között
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulla Schierup Nielsen

Együttműködők

Central Denmark Region
North Denmark Region
Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20210029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel