- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05033119
PROSA: Prolaktin, szexuális hormonok, növekedési és metabolikus biomarkerek antipszichotikumokat szedő gyermekeknél és serdülőknél (PROSA)
2023. július 24. frissítette: Ulla Schierup Nielsen
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A hiperprolaktinémia prevalenciájának és mértékének meghatározása antipszichotikus gyógyszert kapó 7-18 éves gyermekek és serdülők körében
- A szérum-prolaktin és a nemi hormonok / metabolikus biomarkerek / klinikai tünetek közötti összefüggések meghatározása ebben a populációban. Ha klinikailag releváns összefüggéseket találnak: Egy potenciálisan létező „nem ártalmas” szérum-prolaktin küszöb meghatározása
- A korábbi kumulatív prolaktin expozíció és a jelenlegi pubertás fejlődés/növekedés közötti összefüggések meghatározása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
385
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulla S Nielsen
- Telefonszám: +4530289283
- E-mail: uni@rn.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Morten B Thorsen
- Telefonszám: +4524 22 82 56
- E-mail: morten.thorsen@rn.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Toborzás
- Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg University Hospital, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulla S Nielsen
- Telefonszám: +4530289283
- E-mail: uni@rn.dk
-
Alkutató:
- Morten B Thorsen
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Kallesøe
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Machowski
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- Child and Adolescent Mental Health Center Capital Region, Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Katrine Pagsberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise B Bay
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 7-18 éves járóbeteg, aki antipszichotikummal kezelt az Aalborgi Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán, az Aarhusi Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán és a Fővárosi Koppenhágai Egyetemi Kórház Gyermek- és Ifjúsági Mentális Egészségügyi Központjában A régió felkérést kap, hogy vegyen részt a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • Napi kezelésben az anatómiai terápiás kémiai (ATC) N05A csoportba tartozó antipszichotikus gyógyszerekkel (kivéve az N05AN lítiumot) a felvétel előtt legalább 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Evészavar
- Orvosi kezelés a nem megváltoztatására
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hiperprolaktinémia előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a szérum-prolaktin és a nemi hormonok közötti összefüggések / metabolikus biomarkerek / klinikai tünetek
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
összefüggések a korábbi prolaktin-expozíció és a jelenlegi pubertáskori fejlődés/növekedés között
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulla S Nielsen, Research Unit for Child and Adolescent Psychiatry, Aalborg,
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Hipotalamusz betegségek
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Metabolikus szindróma
- Növekedési zavarok
- Hiperprolaktinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20210029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán