- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035186
Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era
Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era: a Randomized Controlled Trial
Era of COVID-19 and the related panic lead to widely spread antibiotics misuse especially for azithromycin. Cross sensitivity between azithromycin and clarithromycin can impact success rates of H. pylori treatment regimens.(1) Here we aim to explore this point in Egyptian patients.
Sample size Supposing the cure rate of clarithromycin-based regimen to levofloxacin based regimen is 69% versus 84.5% respectively. Using Medcalc, the minimal required sample size is 116 patients for each arm (type 1 error= 5%, type II error=20%). Each arm increased by 10% to compensate for drop-out. The sample size will be 135 for each arm.
Study Arms:
- Arm 1: The first group will receive (amoxicillin 1g/12 hrs, Clarithromycin 500 mg/12hrs, esomeprazole 40mg/12hrs)
- Arm 2: The second group will receive (esomeprazole 40 mg/12hrs, levofloxacin 500 mg/24 hrs, and amoxicillin 1gm/12 hrs).
- To confirm patient compliance, we will ask patients to bring their remaining medication and counted the rest of their pills. Patients with a compliance of <80% will be excluded from the study per protocol (PP) analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- • Patients aged 18-65 years old with newly diagnosed positive H. pylori antigen in stools, urea breath test or H. pylori detected on endoscopy.
Exclusion Criteria:
• Women who are pregnant or lactating, patients previously treated with H. pylori eradication therapy, those with recent exposure to antibiotics within the previous 3 months, patients who previously underwent gastric surgery, patients with malignant neoplasms, and patients with other severe concomitant diseases like renal, hepatic impairement, heart failure NYHA class II or more, hypoalbuminemia and those with possible clinically significant drug-drug interaction with any of the study's drugs will be excluded.
- Known allergy to antibiotics.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Group 1
Clarithromycin based
|
Anti-H. pylori regimens
Andere namen:
|
Experimenteel: Group 2
Levofloxacin based
|
Anti-H. pylori regimens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
H. pylori eradication rates
Tijdsspanne: 6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs
|
6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Kamal, Alexandria university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Levofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 0305083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Rabin Medical CenterOnbekendHelicobacter pyloriIsraël
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina