Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era

6 februari 2022 uppdaterad av: Ahmed Kamal, Alexandria University

Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era: a Randomized Controlled Trial

Era of COVID-19 and the related panic lead to widely spread antibiotics misuse especially for azithromycin. Cross sensitivity between azithromycin and clarithromycin can impact success rates of H. pylori treatment regimens.(1) Here we aim to explore this point in Egyptian patients.

Sample size Supposing the cure rate of clarithromycin-based regimen to levofloxacin based regimen is 69% versus 84.5% respectively. Using Medcalc, the minimal required sample size is 116 patients for each arm (type 1 error= 5%, type II error=20%). Each arm increased by 10% to compensate for drop-out. The sample size will be 135 for each arm.

Study Arms:

  • Arm 1: The first group will receive (amoxicillin 1g/12 hrs, Clarithromycin 500 mg/12hrs, esomeprazole 40mg/12hrs)
  • Arm 2: The second group will receive (esomeprazole 40 mg/12hrs, levofloxacin 500 mg/24 hrs, and amoxicillin 1gm/12 hrs).
  • To confirm patient compliance, we will ask patients to bring their remaining medication and counted the rest of their pills. Patients with a compliance of <80% will be excluded from the study per protocol (PP) analysis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria University.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • • Patients aged 18-65 years old with newly diagnosed positive H. pylori antigen in stools, urea breath test or H. pylori detected on endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • • Women who are pregnant or lactating, patients previously treated with H. pylori eradication therapy, those with recent exposure to antibiotics within the previous 3 months, patients who previously underwent gastric surgery, patients with malignant neoplasms, and patients with other severe concomitant diseases like renal, hepatic impairement, heart failure NYHA class II or more, hypoalbuminemia and those with possible clinically significant drug-drug interaction with any of the study's drugs will be excluded.

    • Known allergy to antibiotics.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1
Clarithromycin based
Anti-H. pylori regimens
Andra namn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin
Experimentell: Group 2
Levofloxacin based
Anti-H. pylori regimens
Andra namn:
  • Levofloxacin
  • Klaritromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
H. pylori eradication rates
Tidsram: 6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs
6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Kamal, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Amoxicillin

3
Prenumerera