- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035186
Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era
Efficacy of Clarithromycin and Flouroquinolones Based Regimens in H.Pylori Eradication in Covid-19 Era: a Randomized Controlled Trial
Era of COVID-19 and the related panic lead to widely spread antibiotics misuse especially for azithromycin. Cross sensitivity between azithromycin and clarithromycin can impact success rates of H. pylori treatment regimens.(1) Here we aim to explore this point in Egyptian patients.
Sample size Supposing the cure rate of clarithromycin-based regimen to levofloxacin based regimen is 69% versus 84.5% respectively. Using Medcalc, the minimal required sample size is 116 patients for each arm (type 1 error= 5%, type II error=20%). Each arm increased by 10% to compensate for drop-out. The sample size will be 135 for each arm.
Study Arms:
- Arm 1: The first group will receive (amoxicillin 1g/12 hrs, Clarithromycin 500 mg/12hrs, esomeprazole 40mg/12hrs)
- Arm 2: The second group will receive (esomeprazole 40 mg/12hrs, levofloxacin 500 mg/24 hrs, and amoxicillin 1gm/12 hrs).
- To confirm patient compliance, we will ask patients to bring their remaining medication and counted the rest of their pills. Patients with a compliance of <80% will be excluded from the study per protocol (PP) analysis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Alexandria University.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- • Patients aged 18-65 years old with newly diagnosed positive H. pylori antigen in stools, urea breath test or H. pylori detected on endoscopy.
Exclusion Criteria:
• Women who are pregnant or lactating, patients previously treated with H. pylori eradication therapy, those with recent exposure to antibiotics within the previous 3 months, patients who previously underwent gastric surgery, patients with malignant neoplasms, and patients with other severe concomitant diseases like renal, hepatic impairement, heart failure NYHA class II or more, hypoalbuminemia and those with possible clinically significant drug-drug interaction with any of the study's drugs will be excluded.
- Known allergy to antibiotics.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group 1
Clarithromycin based
|
Anti-H. pylori regimens
Andere Namen:
|
Experimental: Group 2
Levofloxacin based
|
Anti-H. pylori regimens
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
H. pylori eradication rates
Zeitfenster: 6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs
|
6 weeks from end of treatment and at least 2 weeks with no administration of PPIs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Kamal, Alexandria university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Levofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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