Hedendaagse resultaten van transveneuze loodextractie (TLE)
2 mei 2022 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Hedendaagse mechanische leadextractieresultaten van een centrum met hoog volume: patiëntkenmerken, procedurele kenmerken en resultaten.
Presentatie van procedurele veiligheids- en uitkomstgegevens van een TLE-centrum met een hoog volume
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transveneuze leadextractie is een cruciale procedure bij de langetermijnbehandeling van patiënten met geïmplanteerde pacemakers of cardioverter-defibrillatoren.
Onze studie presenteert de patiënt- en procedurele kenmerken, evenals de uitkomstgegevens van een cohort dat transveneuze leadextractie (TLE) ondergaat met alleen mechanische extractietools in een TLE-centrum met hoog volume.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
340
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een loodextractie- of loodexplantatieprocedure ondergingen (gedefinieerd door de EHRA-consensusverklaring) werden prospectief ingeschreven in de database,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een loodverwijderingsprocedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met volledige of klinisch succesvolle verwijdering van de lead
Tijdsspanne: acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Verwijderen van een lood of vasthouden van een onderdeel van minder dan 4 cm
|
acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
|
Percentage patiënten dat TLE ondergaat met grote en kleine complicaties
Tijdsspanne: acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
procedure gerelateerde grote en kleine complicaties
|
acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: >12 maanden follow-up
|
overleven na TLE
|
>12 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten dat tijdens TLE een grote of kleine sedatiecomplicatie tegenkomt
Tijdsspanne: acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Complicatie van door een cardioloog gestuurde sedatie tijdens TLE-procedures
|
acute setting (tijdens de chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Lennerz, MD, German Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GER-EP-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .