Kortárs vénás ólomkivonás eredményei (TLE)
2022. május 2. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Kortárs mechanikus ólomeltávolítási eredmények egy nagy volumenű központból: a páciens jellemzői, az eljárás jellemzői és az eredmények.
Eljárásbiztonsági és kimeneti adatok bemutatása egy nagy volumenű TLE központból
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzvénás ólomeltávolítás kulcsfontosságú eljárás a beültetett pacemakerrel vagy cardioverter defibrillátorral rendelkező betegek hosszú távú kezelésében.
Tanulmányunk bemutatja egy nagy volumenű TLE-központban, olny mechanikus extrakciós eszközökkel transzvénás ólomextrakción (TLE) átesett kohorsz beteg- és eljárási jellemzőit, valamint eredményadatait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
340
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél ólom-kivonási vagy ólomexplantációs eljáráson esett át (amelyet az EHRA konszenzusnyilatkozata határoz meg), prospektívan bekerült az adatbázisba,
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden ólomeltávolítási eljáráson áteső beteg
Kizárási kritériumok:
- kiskorúak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes vagy klinikailag sikeresen eltávolított vezetékek százalékos aránya
Időkeret: akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
Ólom eltávolítása vagy 4 cm-nél kisebb alkatrész visszatartása
|
akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
|
A súlyos és kisebb szövődményekkel járó TLE-n átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
eljárással kapcsolatos kisebb-nagyobb szövődmények
|
akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú eredmény
Időkeret: >12 hónapos követés
|
túlélés a TLE után
|
>12 hónapos követés
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél súlyos vagy kisebb szedációs szövődmény jelentkezett TLE során
Időkeret: akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
Kardiológus által irányított szedáció szövődménye TLE eljárások során
|
akut állapot (sebészeti beavatkozás alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Lennerz, MD, German Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GER-EP-025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .