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Resultados Contemporâneos da Extração Transvenosa de Chumbo (TLE)

2 de maio de 2022 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Resultados contemporâneos da extração mecânica de eletrodos em um centro de alto volume: características do paciente, características do procedimento e resultados.

Apresentação de dados de segurança e resultados de procedimentos de um centro de ELT de alto volume

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A extração transvenosa de eletrodos é um procedimento crucial no manejo de longo prazo de pacientes com marcapassos implantados ou cardioversores desfibriladores.

Nosso estudo apresenta as características do paciente e do procedimento, bem como os dados do resultado de uma coorte submetida à extração de chumbo transvenoso (TLE) com apenas ferramentas de extração mecânica em um centro de ELT de alto volume.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a um procedimento de extração ou explantação de eletrodos (definido pela declaração de consenso da EHRA) foram incluídos prospectivamente no banco de dados,

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos a um procedimento de remoção de chumbo

Critério de exclusão:

  • menores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com remoção completa ou clínica bem-sucedida do eletrodo
Prazo: situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)
Remoção de um chumbo ou retenção de uma parte inferior a 4 cm
situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)
Porcentagem de pacientes submetidos a ELT com complicação maior e menor
Prazo: situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)
complicações maiores e menores relacionadas ao procedimento
situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado a longo prazo
Prazo: > 12 meses de acompanhamento
sobrevivência após ELT
> 12 meses de acompanhamento
Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação de sedação maior ou menor durante a ELT
Prazo: situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)
Complicação da sedação dirigida pelo cardiologista durante procedimentos de ELT
situação aguda (durante o procedimento cirúrgico)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Lennerz, MD, German Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER-EP-025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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