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Zeitgenössische Ergebnisse der transvenösen Bleiextraktion (TLE)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Zeitgenössische Ergebnisse der mechanischen Bleiextraktion aus einem Zentrum mit hohem Volumen: Patientenmerkmale, Verfahrensmerkmale und Ergebnisse.

Präsentation von Verfahrenssicherheits- und Ergebnisdaten aus einem TLE-Zentrum mit hohem Volumen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transvenöse Elektrodenextraktion ist ein entscheidender Eingriff bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Kardioverter-Defibrillatoren.

Unsere Studie präsentiert die Patienten- und Verfahrensmerkmale sowie die Ergebnisdaten einer Kohorte, die sich in einem TLE-Zentrum mit hohem Volumen einer transvenösen Elektrodenextraktion (TLE) mit ausschließlich mechanischen Extraktionswerkzeugen unterzieht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Elektrodenextraktion oder Elektrodenexplantation (definiert durch die EHRA-Konsenserklärung) unterzogen, wurden prospektiv in die Datenbank aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Elektrodenentfernung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder klinisch erfolgreicher Elektrodenentfernung
Zeitfenster: akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
Entfernen einer Leitung oder Zurückhalten eines Teils von weniger als 4 cm
akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
Prozentsatz der Patienten, die sich einer TLE mit größeren und kleineren Komplikationen unterziehen
Zeitfenster: akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
verfahrensbedingte größere und kleinere Komplikationen
akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: >12 Monate Nachbeobachtung
Überleben nach TLE
>12 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der TLE eine größere oder geringfügige Sedierungskomplikation auftritt
Zeitfenster: akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)
Komplikation der vom Kardiologen verordneten Sedierung während TLE-Eingriffen
akute Situation (während des chirurgischen Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Lennerz, MD, German Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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