Het effect van instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel en rekoefeningen bij hersenverlamming (IASTM)
6 september 2021 bijgewerkt door: Eren Avcıl, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het effect van instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel en rekoefeningen op flexibiliteit, spasticiteit en evenwicht bij personen met hersenverlamming
Het doel van de studie; Het onderzoeken van de effecten van instrumentondersteunde mobilisaties van zacht weefsel en rekoefeningen op flexibiliteit, spasticiteit, evenwicht en functionele mobiliteit bij patiënten met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diverse interventiestudies; rapporteerde positieve resultaten met EDYDM na carpaaltunnelsyndroom, myofasciaal triggerpoint, chronische lage rugpijn, niet-specifieke thoracale wervelkolompijn, enkelinstabiliteit, mastectomie en totale gewrichtsartroplastiek. Observationele onderzoeken hebben positieve resultaten laten zien bij het verbeteren van het bewegingsbereik van de achterste schouder en de bewegingsvrijheid van heup, knie en enkel.
Er is geen studie in de literatuur met EDYDM bij patiënten met CP. Veel van de problemen waarbij EDDM wordt toegepast voor fascia- en spiermobilisatie bij verschillende ziekten worden ook gezien bij patiënten met CP. In de huidige revalidatiemethoden worden rekoefeningen toegepast voor spier- en fasciaverkorting. De voordelen van de applicaties ten opzichte van elkaar zijn onbekend. Onze studie is gepland als een studie met een hoge oorspronkelijke waarde, aangezien het de eerste studie is die wordt uitgevoerd met EDYDM in gevallen met CP. In onze studie zal de effectiviteit van EDYDM-behandeling, die de effectiviteit van rekoefeningen bij CP zal verhogen of een alternatieve behandelingsbenadering kan zijn in gevallen van CP, worden vergeleken met rekoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eren Avcıl, Master
- Telefoonnummer: +9005320683378
- E-mail: erenavcil@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met unilaterale spastische hersenverlamming door het rapport van de gezondheidscommissie,
- Niveau I of II volgens GMFCS,
- Tussen de 5 en 18 jaar oud zijn,
- Geen injectie met botulinetoxine (Botox) in de afgelopen 6 maanden,
- Geen medicijnen gebruiken die de spiertonus kunnen beïnvloeden,
- Passieve enkel dorsaalflexie + 10o en passieve plantairflexie -25o,
- Gezinnen en kinderen stemmen ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Na een operatie aan de onderste ledematen te hebben ondergaan,
- Toon in plantairflexoren is niveau IV volgens MAS,
- Aanwezigheid van geavanceerde contractuur in de enkel,
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde cardiale of orthopedische aandoening die de toepassing van de behandeling kan verhinderen,
- gehoor- of zichtproblemen,
- Een voorgeschiedenis hebben van epileptische aanvallen,
- Niet in staat zijn om zich aan te passen aan oefeningen (gevallen met de uitdrukking "Mental Retarde" volgens het gezondheidsrapport).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Instrumentondersteunde mobilisatie van zacht weefsel
Groep 1 (n=13): Elke sessie duurt 40 minuten.
Naast het NDT-programma van 30 minuten wordt er nog eens 10 minuten IASTM uitgevoerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Rekoefeningen
Groep 2 (n=13): Elke sessie duurt 40 minuten.
Naast het NDO-programma van 30 minuten, worden er 10 minuten rekoefeningen uitgevoerd.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Groep 3 (n=13): Elke sessie duurt 40 minuten.
Er zal geen aanvullende toepassing zijn op het NDT-programma, dat 40 minuten duurt, en het zal als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: een maand
|
Bij de evaluatie van de aanwezigheid van spasticiteit bij patiënten met CP zullen de plantairflexoren van de enkel worden bepaald.
Het wordt geregistreerd als een beoordeling van de weerstand die wordt ondervonden tijdens het passief bewegen van het ledemaat in volledige bewegingsvrijheid.
Het wordt gescoord als 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Een waarde van 0 is de beste score zonder toename van de spiertonus, terwijl een waarde van 4 is wanneer de extremiteit zich in een stijve positie bevindt.
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS) zal worden gebruikt om spasticiteit te evalueren.
|
een maand
|
|
Pediatrische Berg Balance Scale (PBBS)
Tijdsspanne: een maand
|
De Pediatric Berg Balance Scale, de versie van de Berg Balance Scale ontworpen voor kinderen door Franjoine et al., zal worden gebruikt om hun functionele balans in activiteiten van het dagelijks leven te evalueren.
De schaal bestaat uit 14 secties en elke sectie wordt gescoord tussen 0-4; De hoogst haalbare score op de schaal is 56.
|
een maand
|
|
Selectieve motorcontroletest (SMCT)
Tijdsspanne: een maand
|
Dorsaalflexie van de enkel Selective Motor Control Test zal worden gebruikt bij de evaluatie van selectieve bewegingen.
Deze test evalueert de geïsoleerde dorsiflexiebeweging van de enkel en wordt beoordeeld tussen 0-4 volgens de selectiviteit van de dorsiflexiebeweging van de enkel in langzittende positie.
|
een maand
|
|
Gewichtdragende longeertesti (WBLT)
Tijdsspanne: een maand
|
Om de gewichtdragende dorsiflexie ROM te meten, wordt de Weight-Bearing Lunge Test toegepast, die met steun van de muur in de gesloten kettingpositie wordt geplaatst.
Een toename van de dorsaalflexiehoek van de enkel zal als een positief resultaat worden beschouwd.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: İpek Yeldan, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAvcil2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .