Draagbare technologie in endoscopie
14 juli 2023 bijgewerkt door: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Een prospectieve studie van de rol en nauwkeurigheid van consumentgerichte draagbare technologie bij gastro-intestinale endoscopie
Onderzoekers beoordelen de nauwkeurigheid en veiligheid van draagbare technologie bij proefpersonen die endoscopische gastro-intestinale procedures met sedatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, verkennende studie om de nauwkeurigheid en veiligheid van draagbare apparaten in de endoscopiesuite te beoordelen bij patiënten die procedures ondergaan met behulp van anesthesie-ondersteunde sedatie met behulp van slimme horloges.
We zullen ook tegelijkertijd een beoordeling van de voorkeuren van de patiënt en de zorgverlener uitvoeren met behulp van een verhalende, kwalitatieve evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar.
- Anesthesie-geassisteerde endoscopische procedures ondergaan.
- In staat zijn om de juiste toestemming te geven voor het onderzoek of een geschikte vertegenwoordiger te hebben om dit te doen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Lichamelijke misvorming, wond of verband waardoor plaatsing van een draagbaar apparaat om de pols wordt verhinderd.
- Allergie voor aluminium, nikkel of acrylaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draagbare technologie bij endoscopische gastro-intestinale procedures met sedatie
Proefpersonen die een endoscopische gastro-intestinale procedure ondergaan met sedatie als onderdeel van de standaardzorg, zullen gedurende de procedure een op de consument gericht draagbaar smartwatch dragen.
|
Draagbare horlogetechnologie die de mogelijkheid heeft om hartslag, ademhalingsfrequentie, enkelvoudige elektrocardiografie en zuurstofverzadiging in het bloed te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geregistreerde tachycardie-events
Tijdsspanne: Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Aantal geregistreerde tachycardie-events zoals gedefinieerd als hartfrequentie > 100 bpm
|
Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
|
Geregistreerde bradycardie-events
Tijdsspanne: Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Aantal geregistreerde bradycardie-events gedefinieerd als hartfrequentie < 60 spm
|
Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
|
Opgenomen desaturatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Aantal geregistreerde desaturatiegebeurtenissen zoals gedefinieerd als perifere O2-saturatie <88%
|
Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
|
Opgenomen aritmiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Aantal geregistreerde aritmiegebeurtenissen
|
Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
|
Opgenomen Tahypnoe
Tijdsspanne: Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Aantal geregistreerde tachypneu-gebeurtenissen zoals gedefinieerd als ademhalingsfrequentie >18 ademhalingen per minuut
|
Anesthesie Duur, ongeveer 30 tot 45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-007738
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .