Viselhető technológia az endoszkópiában
2023. július 14. frissítette: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Prospektív tanulmány a fogyasztókkal szembeni viselhető technológia szerepéről és pontosságáról a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában
A kutatók a hordható technológia pontosságát és biztonságosságát értékelik olyan alanyoknál, akik endoszkópos gyomor-bélrendszeri eljárásokon esnek át szedációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem vak, feltáró vizsgálat az endoszkópos készletben lévő hordható eszközök pontosságának és biztonságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek érzéstelenítéssel segített szedációt alkalmaznak intelligens órákkal.
Egyidejűleg értékeljük a páciens és a szolgáltató preferenciáit narratívavezérelt, kvalitatív értékelés segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek.
- Érzéstelenítéssel segített endoszkópos eljárásokon esik át.
- Képes megfelelő hozzájárulást adni a vizsgálathoz, vagy megfelelő képviselővel rendelkeznie kell ahhoz.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Fizikai deformitás, seb vagy kötszer, amely megakadályozza a hordható eszköz csuklóra helyezését.
- Allergia alumíniumra, nikkelre vagy akrilátra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselhető technológia endoszkópos gyomor-bélrendszeri eljárásokban szedációval
Azok az alanyok, akiknél endoszkópos gasztrointesztinális eljáráson esnek át szedációval a standard ellátás részeként, a fogyasztók felé néző hordható okosórát kell viselniük az eljárás idejére.
|
Viselhető óratechnológia, amely képes mérni a pulzusszámot, a légzésszámot, az egyvezetékes elektrokardiográfiát és a vér oxigéntelítettségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzített tachycardiás események
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
A rögzített tachycardiás események száma > 100 bpm pulzusszámként
|
Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
|
Rögzített bradycardia események
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
A rögzített bradycardiás események száma < 60 bpm pulzusszámként definiálva
|
Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
|
Rögzített deszaturációs események
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
A perifériás O2-telítettségként rögzített deszaturációs események száma <88%
|
Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
|
Rögzített aritmiás események
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
A rögzített aritmiás események száma
|
Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
|
Felvett Tachypnea
Időkeret: Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
A rögzített tachypnoe események száma 18 légzés/perc feletti légzésszámként definiálva
|
Az érzéstelenítés időtartama, körülbelül 30-45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007738
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .