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Technologie portable en endoscopie

14 juillet 2023 mis à jour par: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Une étude prospective du rôle et de la précision de la technologie portable destinée au consommateur dans l'endoscopie gastro-intestinale

Les chercheurs évaluent la précision et la sécurité de la technologie portable chez les sujets subissant des procédures gastro-intestinales endoscopiques avec sédation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non aveugle et exploratoire visant à évaluer la précision et la sécurité des appareils portables dans la salle d'endoscopie avec des patients subissant des procédures utilisant une sédation assistée par anesthésie à l'aide de montres intelligentes. Nous effectuerons également simultanément une évaluation des préférences des patients et des prestataires à l'aide d'une évaluation qualitative axée sur la narration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans.
  • Subissant des procédures endoscopiques assistées par anesthésie.
  • Capable de donner son consentement approprié à l'étude ou d'avoir un représentant approprié pour le faire.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Difformité physique, blessure ou pansement empêchant le placement d'un appareil portable sur le poignet.
  • Allergie à l'aluminium, au nickel ou à l'acrylate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technologie portable dans les procédures gastro-intestinales endoscopiques avec sédation
Les sujets subissant une procédure gastro-intestinale endoscopique avec sédation dans le cadre de la norme de soins porteront une montre intelligente portable destinée au consommateur pendant toute la durée de la procédure.
Dispositif: Montre intelligente portable destinée aux consommateurs
Technologie de montre portable capable de mesurer la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'électrocardiographie à une seule dérivation et la saturation en oxygène du sang.
Autres noms:
  • Apple Watch série 6
  • FitBit Versa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de tachycardie enregistrés
Délai: Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Nombre d'événements de tachycardie enregistrés tels que définis comme fréquence cardiaque > 100 bpm
Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Événements de bradycardie enregistrés
Délai: Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Nombre d'événements de bradycardie enregistrés tels que définis comme fréquence cardiaque < 60 bpm
Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Événements de désaturation enregistrés
Délai: Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Nombre d'événements de désaturation enregistrés tels que définis comme une saturation périphérique en O2 < 88 %
Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Événements d'arythmie enregistrés
Délai: Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Nombre d'événements d'arythmie enregistrés
Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Tachypnée enregistrée
Délai: Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes
Nombre d'événements de tachypnée enregistrés tels que définis comme une fréquence respiratoire > 18 respirations par minute
Durée de l'anesthésie, environ 30 à 45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007738

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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