Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia ubieralna w endoskopii

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Prospektywne badanie roli i dokładności technologii ubieralnej skierowanej do konsumenta w endoskopii przewodu pokarmowego

Naukowcy oceniają dokładność i bezpieczeństwo technologii noszenia u osób poddawanych endoskopowym procedurom żołądkowo-jelitowym z sedacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, niezaślepione badanie eksploracyjne mające na celu ocenę dokładności i bezpieczeństwa urządzeń do noszenia w gabinecie endoskopowym u pacjentów poddawanych zabiegom z użyciem sedacji wspomaganej znieczuleniem przy użyciu inteligentnych zegarków. Równocześnie dokonamy również oceny preferencji pacjentów i świadczeniodawców za pomocą opartej na narracji oceny jakościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia.
  • W trakcie zabiegów endoskopowych wspomaganych znieczuleniem.
  • Być w stanie wyrazić odpowiednią zgodę na badanie lub mieć do tego odpowiedniego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Fizyczna deformacja, rana lub opatrunek uniemożliwiający umieszczenie urządzenia do noszenia na nadgarstku.
  • Alergia na aluminium, nikiel lub akrylan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technologia ubieralna w endoskopowych zabiegach żołądkowo-jelitowych z sedacją
Pacjenci poddawani endoskopowej procedurze żołądkowo-jelitowej z sedacją w ramach standardowej opieki będą nosić inteligentny zegarek skierowany w stronę konsumenta na czas trwania procedury.
Urządzenie: Inteligentny zegarek do noszenia skierowany do konsumenta
Technologia zegarka do noszenia, która ma możliwość pomiaru tętna, częstości oddechów, elektrokardiografii jednoprzewodowej i nasycenia krwi tlenem.
Inne nazwy:
  • Apple Watch Series 6
  • FitBit Versa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarejestrowane zdarzenia tachykardii
Ramy czasowe: Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Liczba zarejestrowanych zdarzeń tachykardii zdefiniowanych jako częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę
Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Zarejestrowane zdarzenia bradykardii
Ramy czasowe: Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Liczba zarejestrowanych zdarzeń bradykardii zdefiniowanych jako częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę
Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Zarejestrowane zdarzenia desaturacji
Ramy czasowe: Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Liczba zarejestrowanych zdarzeń desaturacji zdefiniowana jako obwodowa saturacja O2 <88%
Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Zarejestrowane zdarzenia arytmii
Ramy czasowe: Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Liczba zarejestrowanych zdarzeń arytmii
Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Zarejestrowany tachypnea
Ramy czasowe: Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut
Liczba zarejestrowanych zdarzeń tachypnoe zdefiniowanych jako częstość oddechów >18 oddechów na minutę
Znieczulenie Czas trwania, około 30 do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007738

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny zegarek do noszenia skierowany do konsumenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj