Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná technologie v endoskopii

14. července 2023 aktualizováno: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Prospektivní studie role a přesnosti nositelné technologie pro spotřebitele v gastrointestinální endoskopii

Výzkumníci posuzují přesnost a bezpečnost nositelné technologie u subjektů podstupujících endoskopické gastrointestinální procedury se sedací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nezaslepená, průzkumná studie k posouzení přesnosti a bezpečnosti nositelných zařízení v endoskopické sadě s pacienty podstupujícími procedury s použitím sedace asistované anestezií pomocí chytrých hodinek. Současně také provedeme hodnocení preferencí pacienta a poskytovatele pomocí narativního, kvalitativního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let.
  • Absolvování endoskopických výkonů za anestezie.
  • Schopný dát vhodný souhlas se studií nebo mít k tomu vhodného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Fyzická deformace, rána nebo obvaz bránící umístění nositelného zařízení na zápěstí.
  • Alergie na hliník, nikl nebo akrylát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelná technologie při endoskopických gastrointestinálních výkonech se sedací
Subjekty, které podstupují endoskopický gastrointestinální zákrok se sedací jako součást standardní péče, budou po dobu zákroku nosit nositelné chytré hodinky pro spotřebitele.
Přístroj: Nositelné chytré hodinky pro spotřebitele
Technologie nositelných hodinek, která má schopnost měřit srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, jednosvodovou elektrokardiografii a saturaci krve kyslíkem.
Ostatní jména:
  • Apple Watch Series 6
  • FitBit Versa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenané události tachykardie
Časové okno: Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Počet zaznamenaných příhod tachykardie definovaných jako srdeční frekvence > 100 tepů/min
Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Zaznamenané události bradykardie
Časové okno: Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Počet zaznamenaných bradykardických událostí definovaných jako srdeční frekvence < 60 tepů/min
Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Zaznamenané desaturační události
Časové okno: Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Počet desaturačních událostí zaznamenaných podle definice periferní saturace O2 <88 %
Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Zaznamenané události arytmie
Časové okno: Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Počet zaznamenaných událostí arytmie
Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Zaznamenaná tachypnoe
Časové okno: Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut
Počet zaznamenaných událostí tachypnoe definovaných jako dechová frekvence >18 dechů za minutu
Délka anestezie, přibližně 30 až 45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-007738

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nositelné chytré hodinky pro spotřebitele

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit