Tecnología portátil en endoscopia
14 de julio de 2023 actualizado por: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Un estudio prospectivo del papel y la precisión de la tecnología portátil orientada al consumidor en la endoscopia gastrointestinal
Los investigadores están evaluando la precisión y la seguridad de la tecnología portátil en sujetos que se someten a procedimientos gastrointestinales endoscópicos con sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio prospectivo, no ciego, para evaluar la precisión y la seguridad de los dispositivos portátiles en la sala de endoscopia con pacientes que se someten a procedimientos que utilizan sedación asistida por anestesia con relojes inteligentes.
También realizaremos simultáneamente una evaluación de las preferencias del paciente y del proveedor mediante una evaluación cualitativa basada en la narración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Someterse a procedimientos endoscópicos asistidos por anestesia.
- Capaz de dar el consentimiento apropiado para el estudio o tener un representante apropiado para hacerlo.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Deformidad física, herida o vendaje que impida la colocación de un dispositivo portátil en la muñeca.
- Alergia al aluminio, níquel o acrilato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tecnología wearable en procedimientos endoscópicos gastrointestinales con sedación
Los sujetos que se sometan a un procedimiento gastrointestinal endoscópico con sedación como parte de la atención estándar usarán un reloj inteligente portátil orientado al consumidor durante la duración del procedimiento.
|
Tecnología de reloj portátil que tiene la capacidad de medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la electrocardiografía de un solo cable y la saturación de oxígeno en la sangre.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de taquicardia registrados
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Número de eventos de taquicardia registrados definidos como frecuencia cardíaca > 100 lpm
|
Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
|
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Eventos de bradicardia registrados
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Número de eventos de bradicardia registrados definidos como frecuencia cardíaca < 60 lpm
|
Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
|
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Eventos de desaturación registrados
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Número de eventos de desaturación registrados definidos como saturación periférica de O2 <88 %
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Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Eventos de arritmia registrados
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Número de eventos de arritmia registrados
|
Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
|
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Taquipnea registrada
Periodo de tiempo: Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Número de eventos de taquipnea registrados definidos como frecuencia respiratoria >18 respiraciones por minuto
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Duración de la anestesia, aproximadamente de 30 a 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-007738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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