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Tragbare Technologie in der Endoskopie

14. Juli 2023 aktualisiert von: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic

Eine prospektive Studie über die Rolle und Genauigkeit der verbraucherorientierten tragbaren Technologie in der gastrointestinalen Endoskopie

Forscher bewerten die Genauigkeit und Sicherheit der tragbaren Technologie bei Probanden, die sich endoskopischen Magen-Darm-Verfahren mit Sedierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, explorative Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit von tragbaren Geräten in der Endoskopie-Suite bei Patienten, die sich Verfahren unter Verwendung von anästhesieunterstützter Sedierung unter Verwendung von Smartwatches unterziehen. Wir werden auch gleichzeitig eine Bewertung der Patienten- und Anbieterpräferenzen unter Verwendung einer narrativen, qualitativen Bewertung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre.
  • Durchführung anästhesiegestützter endoskopischer Eingriffe.
  • In der Lage sein, der Studie eine angemessene Zustimmung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Physische Deformität, Wunde oder Verband, der das Anbringen eines tragbaren Geräts am Handgelenk verhindert.
  • Allergie gegen Aluminium, Nickel oder Acrylat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbare Technologie bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen mit Sedierung
Probanden, die sich einem endoskopischen Magen-Darm-Eingriff mit Sedierung als Teil der Standardbehandlung unterziehen, tragen für die Dauer des Eingriffs eine verbraucherorientierte tragbare Smartwatch.
Gerät: Verbraucherorientierte tragbare Smartwatch
Tragbare Uhrentechnologie, die Herzfrequenz, Atemfrequenz, Einkanal-Elektrokardiographie und Blutsauerstoffsättigung messen kann.
Andere Namen:
  • Apple Watch Serie 6
  • FitBit Versa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgezeichnete Tachykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Anzahl der aufgezeichneten Tachykardieereignisse, definiert als Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Aufgezeichnete Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Anzahl der aufgezeichneten Bradykardie-Ereignisse, definiert als Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute
Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Aufgezeichnete Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Anzahl der aufgezeichneten Entsättigungsereignisse, definiert als periphere O2-Sättigung <88 %
Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Aufgezeichnete Arrhythmie-Ereignisse
Zeitfenster: Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Anzahl der aufgezeichneten Arrhythmieereignisse
Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Aufgezeichnete Tachypnoe
Zeitfenster: Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten
Anzahl der aufgezeichneten Tachypnoe-Ereignisse, definiert als Atemfrequenz >18 Atemzüge pro Minute
Anästhesiedauer: ca. 30 bis 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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