Носимые технологии в эндоскопии
14 июля 2023 г. обновлено: Vinay Chandrasekhara, Mayo Clinic
Перспективное исследование роли и точности потребительских носимых технологий в желудочно-кишечной эндоскопии
Исследователи оценивают точность и безопасность носимых устройств у субъектов, подвергающихся эндоскопическим желудочно-кишечным процедурам с седацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неслепое исследовательское исследование для оценки точности и безопасности носимых устройств в кабинете эндоскопии у пациентов, проходящих процедуры с использованием седации с помощью анестезии с использованием смарт-часов.
Мы также одновременно проведем оценку предпочтений пациента и поставщика услуг, используя качественную оценку, основанную на повествовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет.
- Проведение эндоскопических процедур под наркозом.
- Способен дать соответствующее согласие на исследование или иметь для этого соответствующего представителя.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Физическая деформация, рана или повязка, препятствующие размещению носимого устройства на запястье.
- Аллергия на алюминий, никель или акрилат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носимые технологии при эндоскопических желудочно-кишечных процедурах с седацией
Субъекты, подвергающиеся эндоскопической желудочно-кишечной процедуре с седацией в рамках стандартного лечения, будут носить носимые смарт-часы, обращенные к потребителю, на время процедуры.
|
Технология носимых часов, позволяющая измерять частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, электрокардиографию с одним отведением и насыщение крови кислородом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированные события тахикардии
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Количество зарегистрированных событий тахикардии, определяемых как частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
|
Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
|
Зарегистрированные события брадикардии
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Количество зарегистрированных событий брадикардии, определяемых как частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту.
|
Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
|
Записанные события десатурации
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Количество событий десатурации, зарегистрированных как периферическое насыщение O2 <88%
|
Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
|
Записанные события аритмии
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Количество зарегистрированных событий аритмии
|
Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
|
Зарегистрированное тахипноэ
Временное ограничение: Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Количество зарегистрированных случаев тахипноэ, определяемое как частота дыхания >18 вдохов в минуту.
|
Продолжительность анестезии, приблизительно от 30 до 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vinay Chandrasekhara, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007738
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .