- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05052645
Ooracupunctuur voor neuropathische pijn
6 december 2022 bijgewerkt door: Tony Y. Chon, Mayo Clinic
Auriculaire acupunctuur bij de behandeling van neuropathische pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de effectiviteit van auriculaire acupunctuur (d.w.z. de plaatsing van acupunctuurnaalden op specifieke punten op het oor) bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die neuropathische pijn ervaren in de acute intramurale revalidatiesetting.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute of chronische neuropathische pijn van welke etiologie dan ook (traumatische, niet-traumatische, centrale, perifere en gemengde gevallen).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mogelijkheid om Engels te spreken en alle aspecten van deze proef af te ronden.
- Minstens 18 jaar oud.
- Patiënten zullen gedurende 3 dagen voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosering van neuropathische pijnmedicatie krijgen, waaronder gabapentine, pre-gabaline, TCA's, duloxetine, carbamazepine, oxcarbazepine en venlafaxine).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <50.000 of een bekende bloedingsstoornis.
- Patiënten in een ernstige immuungecompromitteerde toestand.
- Zwangere vrouw. Van alle patiënten die aan de criteria voldoen, wordt hun medisch dossier beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn.
- Allergie voor goud.
- Gebruik van niet door de FDA goedgekeurde kruidensupplementen. Hun effect op het versterken of afzwakken van het effect van acupunctuur is niet bekend. Patiënten die medische marihuana gebruiken met een goedgekeurd voorschrift van een staat die dergelijke voorschriften uitgeeft, worden niet uitgesloten.
- Huidige infectie van de huid of het kraakbeen van het oor.
- Patiënten die al adjuvante modaliteiten gebruiken, zoals chiropractie, massage, yoga, tai chi, massage, worden niet uitgesloten, maar degenen die deze modaliteiten toevoegen in de loop van de interventie- en observatieperiode worden uitgesloten.
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze minimaal 7 dagen na inschrijving zullen blijven.
- Patiënt zonder mentale capaciteit om deel te nemen aan het toestemmingsproces en de antwoorden op de vragenlijst.
- Angst voor naalden of geen interesse in acupunctuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen standaard neuropathische pijnbehandeling zonder acupunctuur.
|
|
Experimenteel: Acupunctuur Behandelgroep
Onderwerpen zullen acupunctuurbehandeling krijgen naast de standaardbehandeling voor neuropathische pijn.
|
Plaatsing van acupunctuurnaalden op specifieke punten op het oor in twee opeenvolgende behandelingen met een tussenpoos van 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfgerapporteerde neuropathische pijnscores
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens verblijf in een ziekenhuis, ongeveer 7-10 dagen
|
Gemeten op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS-pijn) voor pijnintensiteit met een schaal van 0=geen pijn, 10=ergst denkbare
|
Dagelijks tijdens verblijf in een ziekenhuis, ongeveer 7-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Chon, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-010454
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auriculaire acupunctuur
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)Verenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkWervingHeupoperatie | Opioïde gebruik | AcupunctuurVerenigde Staten
-
Anna HuguenardWerving
-
İSMAİL CEYLANVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSlaaptekort | VERMOEIDHEIDFrankrijk
-
Istanbul Gelisim UniversityNog niet aan het wervenStimulatie van de nervus vagus | Elektro-encefalografie | Elektromyografie