- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05052645
Öronakupunktur för neuropatisk smärta
6 december 2022 uppdaterad av: Tony Y. Chon, Mayo Clinic
Öronakupunktur vid behandling av neuropatisk smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att samla information om effektiviteten av öronakupunktur (dvs. placeringen av akupunkturnålar i specifika punkter på örat) för att minska smärta och förbättra livskvaliteten bland patienter som upplever neuropatisk smärta i akut rehabiliteringsmiljö.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har akut eller kronisk neuropatisk smärta oavsett etiologi (traumatiska, icke-traumatiska, centrala, perifera och blandade fall).
- Förmåga att ge informerat samtycke.
- Förmåga att tala engelska och slutföra alla aspekter av denna rättegång.
- Minst 18 år.
- Patienterna kommer att ha stabil dosering av neuropatisk smärtstillande medicin under 3 dagar före inskrivningen för att inkludera gabapentin, pre-gabalin, TCA, duloxetin, karbamazepin, oxkarbazepin och venlafaxin).
Exklusions kriterier:
- Patienter med trombocytantal <50 000 eller känd blödningsrubbning.
- Patienter i ett allvarligt nedsatt immunförsvar.
- Gravid kvinna. Alla patienter som uppfyller kriterierna kommer att få sina journaler granskade för att säkerställa att de inte är gravida.
- Allergi mot guld.
- Användning av icke-FDA-godkända växtbaserade kosttillskott. Deras effekt på förstärkning eller trubbig effekt av akupunktur är inte känd. Patienter som använder medicinsk marijuana med ett godkänt recept från en stat som utfärdar sådana recept kommer inte att uteslutas.
- Aktuell infektion i huden eller brosk i örat.
- Patienter som redan använder adjuvanta modaliteter såsom kiropraktik, massage, yoga, tai chi, massage kommer inte att uteslutas, men de som lägger till dessa modaliteter under loppet av interventions- och observationsperioden kommer att uteslutas.
- Patienterna förväntas inte stanna i minst 7 dagar efter inskrivningen.
- Patient utan mental förmåga att delta i samtyckesprocessen och enkätsvaren.
- Rädsla för nålar eller inget intresse för akupunktur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard of Care Group
Försökspersonerna kommer att få standardbehandling av neuropatisk smärta utan akupunktur.
|
|
Experimentell: Akupunkturbehandlingsgrupp
Försökspersonerna kommer att få akupunkturbehandling utöver standardbehandlingen för neuropatisk smärta.
|
Placering av akupunkturnålar i specifika punkter på örat i två på varandra följande behandlingar med sju dagars mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självrapporterad neuropatisk smärtpoäng
Tidsram: Dagligen under slutenvård, cirka 7-10 dagar
|
Mätt på den numeriska betygsskalan för smärta (NRS Pain) för smärtintensitet med en skala 0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara
|
Dagligen under slutenvård, cirka 7-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Chon, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-010454
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna