- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05052645
Akupunktura ucha w bólu neuropatycznym
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Tony Y. Chon, Mayo Clinic
Akupunktura uszna w leczeniu bólu neuropatycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest zebranie informacji na temat skuteczności akupunktury usznej (tj. umieszczania igieł akupunkturowych w określonych punktach ucha) w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów doświadczających bólu neuropatycznego w warunkach ostrej rehabilitacji stacjonarnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym bólem neuropatycznym o dowolnej etiologii (przypadki urazowe, nieurazowe, ośrodkowe, obwodowe i mieszane).
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność mówienia po angielsku i ukończenia wszystkich aspektów tej wersji próbnej.
- Co najmniej 18 lat.
- Pacjenci będą otrzymywać stałe dawki leków przeciwbólowych neuropatycznych przez 3 dni przed włączeniem do badania, w tym gabapentyny, pre-gabaliny, TLPD, duloksetyny, karbamazepiny, okskarbazepiny i wenlafaksyny).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą płytek krwi <50 000 lub znaną skazą krwotoczną.
- Pacjenci w ciężkim stanie obniżonej odporności.
- Kobiety w ciąży. Wszystkie pacjentki spełniające kryteria zostaną poddane przeglądowi dokumentacji medycznej w celu upewnienia się, że nie są w ciąży.
- Alergia na złoto.
- Stosowanie suplementów ziołowych niezatwierdzonych przez FDA. Ich wpływ na wzmocnienie lub stępienie efektu akupunktury nie jest znany. Pacjenci stosujący medyczną marihuanę na receptę zatwierdzoną przez państwo wydające takie recepty nie będą wykluczeni.
- Obecna infekcja skóry lub chrząstki ucha.
- Pacjenci stosujący już metody wspomagające, takie jak chiropraktyka, masaż, joga, tai chi, masaż, nie zostaną wykluczeni, ale ci, którzy dodadzą te metody w trakcie interwencji i okresu obserwacji, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, dla których nie przewiduje się pobytu przez co najmniej 7 dni po włączeniu.
- Pacjent bez zdolności umysłowej do udziału w procesie wyrażenia zgody i odpowiedzi kwestionariusza.
- Strach przed igłami lub brak zainteresowania akupunkturą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie bólu neuropatycznego bez akupunktury.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Akupunktury
Pacjenci otrzymają leczenie akupunkturą jako dodatek do standardowego leczenia bólu neuropatycznego.
|
Umieszczenie igieł do akupunktury w określonych punktach na uchu w dwóch kolejnych zabiegach w odstępie 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zgłaszanych przez siebie wyników bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu, około 7-10 dni
|
Mierzone na numerycznej skali oceny bólu (NRS Pain) dla intensywności bólu przy użyciu skali 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia
|
Codziennie podczas pobytu w szpitalu, około 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Chon, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010454
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura uszna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny