- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05052645
Ohrakupunktur bei neuropathischen Schmerzen
6. Dezember 2022 aktualisiert von: Tony Y. Chon, Mayo Clinic
Ohrakupunktur bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die Wirksamkeit der Ohrakupunktur (d. h. das Platzieren von Akupunkturnadeln an bestimmten Punkten am Ohr) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen in der akuten stationären Rehabilitation zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten oder chronischen neuropathischen Schmerzen jeglicher Ätiologie (traumatische, nicht-traumatische, zentrale, periphere und gemischte Fälle).
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und alle Aspekte dieser Studie abzuschließen.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Die Patienten erhalten 3 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosierung von neuropathischen Schmerzmitteln, die Gabapentin, Pre-Gabalin, TCAs, Duloxetin, Carbamazepin, Oxcarbazepin und Venlafaxin umfassen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000 oder einer bekannten Blutungsstörung.
- Patienten in einem schweren immungeschwächten Zustand.
- Schwangere Frau. Bei allen Patientinnen, die die Kriterien erfüllen, werden ihre Krankenakten überprüft, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
- Allergie gegen Gold.
- Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Kräuterergänzungen. Ihre Wirkung auf die Verstärkung oder Abschwächung der Akupunkturwirkung ist nicht bekannt. Patienten, die medizinisches Marihuana mit einem genehmigten Rezept eines Staates verwenden, der solche Rezepte ausstellt, werden nicht ausgeschlossen.
- Aktuelle Infektion der Haut oder des Ohrknorpels.
- Patienten, die bereits adjuvante Modalitäten wie Chiropraktik, Massage, Yoga, Tai Chi, Massage anwenden, werden nicht ausgeschlossen, aber diejenigen, die diese Modalitäten im Laufe des Interventions- und Beobachtungszeitraums hinzufügen, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die voraussichtlich nicht mindestens 7 Tage nach der Registrierung bleiben werden.
- Patient ohne geistige Fähigkeit, am Zustimmungsverfahren und den Fragebogenantworten teilzunehmen.
- Angst vor Nadeln oder kein Interesse an Akupunktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Probanden erhalten eine standardmäßige neuropathische Schmerzbehandlung ohne Akupunktur.
|
|
Experimental: Akupunktur-Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten zusätzlich zur standardmäßigen neuropathischen Schmerzbehandlung eine Akupunkturbehandlung.
|
Platzierung von Akupunkturnadeln an bestimmten Stellen am Ohr in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungen im Abstand von 7 Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der selbstberichteten neuropathischen Schmerzwerte
Zeitfenster: Täglich während des stationären Aufenthaltes, ca. 7-10 Tage
|
Gemessen auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NRS-Schmerz) für die Schmerzintensität unter Verwendung einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten vorstellbar
|
Täglich während des stationären Aufenthaltes, ca. 7-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Chon, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-010454
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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