- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053100
Inzicht in het risico op bloedstolsels en bloedingen bij patiënten met hematologische maligniteiten, HAT-onderzoek
Bloeding en trombose bij hematologische maligniteiten: inzicht in de risico's van trombose en antistolling bij patiënten met hematologische maligniteiten (HAT-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal de incidentie van bloedingen in de 3 maanden na de diagnose van diepe veneuze trombose bij patiënten met maligne hematologie die in het ziekenhuis zijn opgenomen, op basis van het gebruik van antistollingsmiddelen en de aanwezigheid van trombocytopenie.
II. Vaststellen van recidiverende of progressieve veneuze trombo-embolie in de 3 maanden na de diagnose van diepe veneuze trombose bij gehospitaliseerde maligne hematologiepatiënten, op basis van het gebruik van antistollingsmiddelen en de aanwezigheid van trombocytopenie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordelen van de haalbaarheid van het opzetten van een database van patiënt- en klinische kenmerken met betrekking tot trombose en bloeding bij gehospitaliseerde maligne hematologiepatiënten.
II. Beoordeel de haalbaarheid van patiëntregistratie en hemostatische laboratoriumverzameling voor, tijdens en na de behandeling.
III. Beschrijf de impact van trombocytopenie op het gebruik van hulpbronnen na diagnose van trombose (toediening van bloedproducten, uitgevoerde beeldvormende onderzoeken, aantal dagen ziekenhuisopname).
IV. Beschrijf de impact van therapeutische antistolling versus profylactische antistolling op het gebruik van middelen na diagnose van trombose (toediening van bloedproducten, uitgevoerde beeldvormende onderzoeken, aantal dagen ziekenhuisopname).
V. Definieer baseline hemostatische kenmerken bij in het ziekenhuis opgenomen maligne hematologiepatiënten voorafgaand aan chemotherapie en de associatie met trombose of bloeding.
VI. Beschrijf veranderingen in de hemostatische eigenschappen van het laboratorium vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling.
OVERZICHT:
Het elektronische patiëntendossier van de patiënt wordt gedurende 12 maanden gecontroleerd en/of er wordt bloed afgenomen bij de voorbehandeling en op dag 7, 28, 90 en 180.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle unieke patiënten, ouder dan 18 jaar, opgenomen in de Mayo Clinic Arizona Hematology A and B Service voor het starten van 1.) nieuwe (of volgende lijn) chemotherapie, 2.) autologe stamceltransplantatie, of 3.) allogene stamcel transplantatie voor een hematologische maligniteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een solide tumor maligniteit
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (record review, bloedafname)
Het elektronische patiëntendossier van de patiënt wordt gedurende 12 maanden gecontroleerd en/of er wordt bloed afgenomen bij de voorbehandeling en op dag 7, 28, 90 en 180.
|
Onderga bloedafname
Andere namen:
Onderga elektronische controle van het gezondheidsdossier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose -incidentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beoordeeld door de incidentie van bloeding na diepe veneuze trombose -diagnose, gebaseerd op het gebruik van anticoagulans en aanwezigheid van trombocytopenie
|
Tot 1 jaar
|
|
Recurrence van veneuze trombo -embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beoordeeld als de tijd van opname in het ziekenhuis en veneuze trombotische gebeurtenis
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de bloeding, zonder eerdere trombose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beoordeeld als de tijd van opname in het ziekenhuis tot de bloeding van de bloeding (zonder eerdere trombose)
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van de bloeding, met eerdere trombose <12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de diagnose van diepe veneuze trombose
|
Beoordeeld als de tijd van opname in het ziekenhuis tot de bloeding van de bloeding (met eerdere trombose) <12 maanden
|
Binnen 3 maanden na de diagnose van diepe veneuze trombose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie J. Padrnos, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Embolie en trombose
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Beenmergziekten
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Neoplasmata
- Trombose
- Veneuze trombose
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- MC210804
- NCI-2021-09154 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-006940 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .