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Compreendendo o risco de coágulos sanguíneos e sangramento em pacientes com neoplasias hematológicas, estudo HAT

29 de abril de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Hemorragia e Trombose em Malignidades Hematológicas: Entendendo os Riscos de Trombose e Anticoagulação em Pacientes com Malignidades Hematológicas (HAT Trial)

Este estudo avalia os riscos e a experiência de coágulos sanguíneos e sangramento em pacientes com câncer de sangue. Embora seja padrão de tratamento usar medicamentos para reduzir o risco de coágulos sanguíneos em indivíduos hospitalizados, alguns pacientes com câncer de sangue apresentam baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar a preocupação com complicações hemorrágicas associadas a esses medicamentos. Neste momento, as estratégias de gerenciamento ideais para coágulos sanguíneos não são bem conhecidas para pacientes com câncer de sangue. Este estudo piloto avalia informações adicionais que podem ajudar os médicos a saber quais pacientes correm maior risco de coágulos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a incidência de hemorragia nos 3 meses seguintes ao diagnóstico de trombose venosa profunda em pacientes hospitalizados com hematologia maligna, com base no uso de anticoagulantes e na presença de trombocitopenia.

II. Determinar tromboembolismo venoso recorrente ou progressivo nos 3 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda em pacientes hospitalizados com hematologia maligna, com base no uso de anticoagulantes e na presença de trombocitopenia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade da criação de banco de dados de pacientes e características clínicas sobre trombose e hemorragia em pacientes hospitalizados com hematologia maligna.

II. Avalie a viabilidade da inscrição do paciente e da coleta laboratorial hemostática antes, durante e após o tratamento.

III. Descrever o impacto da trombocitopenia na utilização de recursos após o diagnóstico de trombose (administração de hemoderivados, exames de imagem realizados, número de dias de internação).

4. Descrever o impacto da anticoagulação terapêutica versus anticoagulação profilática na utilização de recursos após o diagnóstico de trombose (administração de hemoderivados, exames de imagem realizados, número de dias de internação).

V. Definir as características hemostáticas basais em pacientes hospitalizados com hematologia maligna antes da quimioterapia e a associação com trombose ou hemorragia.

VI. Descrever alterações nas características hemostáticas laboratoriais pré-tratamento, durante o tratamento e pós-tratamento.

CONTORNO:

Os prontuários eletrônicos dos pacientes são revisados ​​por 12 meses e/ou submetidos à coleta de sangue no pré-tratamento e nos dias 7, 28, 90 e 180.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na Mayo Clinic Arizona Hematology.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes únicos, com idade > 18 anos, internados no Serviço de Hematologia A e B da Mayo Clinic Arizona para início de 1.) nova (ou próxima linha) quimioterapia, 2.) transplante autólogo de células-tronco ou 3.) células-tronco alogênicas transplante para malignidade hematológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor sólido
  • Idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (revisão de registros, coleta de sangue)
Os prontuários eletrônicos dos pacientes são revisados ​​por 12 meses e/ou submetidos à coleta de sangue no pré-tratamento e nos dias 7, 28, 90 e 180.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Submeta-se à revisão do prontuário eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de trombose
Prazo: Até 1 ano
Avaliado pela incidência de hemorragia após diagnóstico de trombose venosa profunda, com base no uso anticoagulante e presença de trombocitopenia
Até 1 ano
Taxa de recorrência do tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Até 1 ano
Avaliado como o tempo desde a admissão no hospital e no evento trombótico venoso
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hemorragia, sem trombose prévia
Prazo: Até 1 ano
Avaliado como o tempo desde a admissão no hospital até a incidência de hemorragia (sem trombose prévia)
Até 1 ano
Incidência de hemorragia, com trombose anterior <12 meses
Prazo: Dentro de 3 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda
Avaliado como o tempo desde a admissão no hospital até a incidência de hemorragia (com trombose anterior) <12 meses
Dentro de 3 meses após o diagnóstico de trombose venosa profunda

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J. Padrnos, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC210804
  • NCI-2021-09154 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20-006940 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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