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Verständnis des Risikos von Blutgerinnseln und Blutungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, HAT-Studie

29. April 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Hämorrhagie und Thrombose bei hämatologischen Malignomen: Verständnis der Risiken von Thrombose und Antikoagulation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (HAT-Studie)

Diese Studie bewertet die Risiken und Erfahrungen mit Blutgerinnseln und Blutungen bei Patienten mit Blutkrebs. Während die Verwendung von Medikamenten zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln bei Krankenhauspatienten Standard ist, haben einige Patienten mit Blutkrebs niedrige Blutplättchenzahlen, die die Besorgnis über Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit diesen Medikamenten erhöhen können. Derzeit sind die optimalen Behandlungsstrategien für Blutgerinnsel für Patienten mit Blutkrebs noch nicht bekannt. Diese Pilotstudie wertet zusätzliche Informationen aus, die Ärzten helfen könnten zu wissen, bei welchen Patienten das höchste Risiko für Blutgerinnsel besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Inzidenz von Blutungen in den 3 Monaten nach der Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei stationären Patienten mit maligner Hämatologie, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein von Thrombozytopenie.

II. Bestimmen Sie rezidivierende oder fortschreitende venöse Thromboembolien in den 3 Monaten nach der Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei stationären Patienten mit maligner Hämatologie, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein einer Thrombozytopenie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Erstellung einer Datenbank mit Patienten- und klinischen Merkmalen in Bezug auf Thrombose und Blutung bei hospitalisierten Patienten mit maligner Hämatologie.

II. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenregistrierung und der hämostatischen Laborentnahme vor, während und nach der Behandlung.

III. Beschreiben Sie die Auswirkungen einer Thrombozytopenie auf die Ressourcennutzung nach der Diagnose einer Thrombose (Verabreichung von Blutprodukten, durchgeführte Bildgebungsstudien, Anzahl der Tage im Krankenhaus).

IV. Beschreiben Sie den Einfluss einer therapeutischen Antikoagulation gegenüber einer prophylaktischen Antikoagulation auf die Ressourcennutzung nach einer Thrombosediagnose (Verabreichung von Blutprodukten, durchgeführte bildgebende Untersuchungen, Anzahl der Tage im Krankenhaus).

V. Definieren Sie die hämostatischen Ausgangswerte bei hospitalisierten Patienten mit maligner Hämatologie vor der Chemotherapie und die Assoziation mit Thrombose oder Blutung.

VI. Beschreiben Sie die Veränderungen der hämostatischen Eigenschaften im Labor vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die elektronische Patientenakte der Patienten wird 12 Monate lang überprüft und/oder bei der Vorbehandlung sowie an den Tagen 7, 28, 90 und 180 einer Blutentnahme unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Mayo Clinic Arizona Hematology aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einzelnen Patienten, Alter > 18 Jahre, die in den Hämatologie A- und B-Dienst der Mayo Clinic Arizona aufgenommen wurden, um 1.) eine neue (oder Next-Line-) Chemotherapie, 2.) eine autologe Stammzelltransplantation oder 3.) eine allogene Stammzelle einzuleiten Transplantation für eine hämatologische Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden bösartigen Tumoren
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Aufzeichnungsprüfung, Blutabnahme)
Die elektronische Patientenakte der Patienten wird 12 Monate lang überprüft und/oder bei der Vorbehandlung sowie an den Tagen 7, 28, 90 und 180 einer Blutentnahme unterzogen.
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Unterziehen Sie sich einer elektronischen Gesundheitsaktenprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet durch Inzidenz von Blutungen nach einer Thrombose -Diagnose der tiefen Venen, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein von Thrombozytopenie
Bis zu 1 Jahr
Rate des venösen Thromboembolie (VTE) Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet als die Zeit aus der Aufnahme ins Krankenhaus und im venösen thrombotischen Ereignis
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsinzidenz ohne vorherige Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Blutung in der Blutung (ohne vorherige Thrombose)
Bis zu 1 Jahr
Blutungsinzidenz mit früherer Thrombose <12 Monate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose der tiefen Venenthrombose
Bewertet als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Blutung inzidenz (mit vorheriger Thrombose) <12 Monate
Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose der tiefen Venenthrombose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J. Padrnos, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

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