- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05053100
Verständnis des Risikos von Blutgerinnseln und Blutungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, HAT-Studie
Hämorrhagie und Thrombose bei hämatologischen Malignomen: Verständnis der Risiken von Thrombose und Antikoagulation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen (HAT-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die Inzidenz von Blutungen in den 3 Monaten nach der Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei stationären Patienten mit maligner Hämatologie, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein von Thrombozytopenie.
II. Bestimmen Sie rezidivierende oder fortschreitende venöse Thromboembolien in den 3 Monaten nach der Diagnose einer tiefen Venenthrombose bei stationären Patienten mit maligner Hämatologie, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein einer Thrombozytopenie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Machbarkeit der Erstellung einer Datenbank mit Patienten- und klinischen Merkmalen in Bezug auf Thrombose und Blutung bei hospitalisierten Patienten mit maligner Hämatologie.
II. Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Patientenregistrierung und der hämostatischen Laborentnahme vor, während und nach der Behandlung.
III. Beschreiben Sie die Auswirkungen einer Thrombozytopenie auf die Ressourcennutzung nach der Diagnose einer Thrombose (Verabreichung von Blutprodukten, durchgeführte Bildgebungsstudien, Anzahl der Tage im Krankenhaus).
IV. Beschreiben Sie den Einfluss einer therapeutischen Antikoagulation gegenüber einer prophylaktischen Antikoagulation auf die Ressourcennutzung nach einer Thrombosediagnose (Verabreichung von Blutprodukten, durchgeführte bildgebende Untersuchungen, Anzahl der Tage im Krankenhaus).
V. Definieren Sie die hämostatischen Ausgangswerte bei hospitalisierten Patienten mit maligner Hämatologie vor der Chemotherapie und die Assoziation mit Thrombose oder Blutung.
VI. Beschreiben Sie die Veränderungen der hämostatischen Eigenschaften im Labor vor der Behandlung, während der Behandlung und nach der Behandlung.
GLIEDERUNG:
Die elektronische Patientenakte der Patienten wird 12 Monate lang überprüft und/oder bei der Vorbehandlung sowie an den Tagen 7, 28, 90 und 180 einer Blutentnahme unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einzelnen Patienten, Alter > 18 Jahre, die in den Hämatologie A- und B-Dienst der Mayo Clinic Arizona aufgenommen wurden, um 1.) eine neue (oder Next-Line-) Chemotherapie, 2.) eine autologe Stammzelltransplantation oder 3.) eine allogene Stammzelle einzuleiten Transplantation für eine hämatologische Malignität
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit soliden bösartigen Tumoren
- Alter < 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung (Aufzeichnungsprüfung, Blutabnahme)
Die elektronische Patientenakte der Patienten wird 12 Monate lang überprüft und/oder bei der Vorbehandlung sowie an den Tagen 7, 28, 90 und 180 einer Blutentnahme unterzogen.
|
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer elektronischen Gesundheitsaktenprüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombose Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bewertet durch Inzidenz von Blutungen nach einer Thrombose -Diagnose der tiefen Venen, basierend auf der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Vorhandensein von Thrombozytopenie
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Rate des venösen Thromboembolie (VTE) Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bewertet als die Zeit aus der Aufnahme ins Krankenhaus und im venösen thrombotischen Ereignis
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungsinzidenz ohne vorherige Thrombose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bewertet als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Blutung in der Blutung (ohne vorherige Thrombose)
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Blutungsinzidenz mit früherer Thrombose <12 Monate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose der tiefen Venenthrombose
|
Bewertet als Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Blutung inzidenz (mit vorheriger Thrombose) <12 Monate
|
Innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose der tiefen Venenthrombose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie J. Padrnos, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Neubildungen
- Thrombose
- Venöse Thrombose
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- MC210804
- NCI-2021-09154 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-006940 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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