- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053100
A vérrögképződés és a vérzés kockázatának megértése rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, HAT-tanulmány
Vérzés és trombózis hematológiai rosszindulatú daganatokban: A trombózis és az antikoaguláns kezelés kockázatának megértése rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél (HAT-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a vérzés előfordulási gyakoriságát a mélyvénás trombózis diagnózisát követő 3 hónapban kórházi kezelésben lévő rosszindulatú hematológiai betegeknél, antikoaguláns használat és thrombocytopenia jelenléte alapján.
II. Határozza meg a visszatérő vagy progresszív vénás thromboemboliát a mélyvénás trombózis diagnosztizálását követő 3 hónapban kórházi rosszindulatú hematológiai betegeknél, antikoaguláns-használat és thrombocytopenia jelenléte alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Mérje fel a kórházi kezelésben lévő rosszindulatú hematológiai betegek trombózisára és vérzéseire vonatkozó beteg- és klinikai jellemzők adatbázis létrehozásának megvalósíthatóságát.
II. Mérje fel a betegek felvételének és a vérzéscsillapító laboratóriumi gyűjtésének megvalósíthatóságát a kezelés előtt, alatt és után.
III. Ismertesse a thrombocytopenia hatását az erőforrás-felhasználásra a trombózis diagnózisát követően (vérkészítmény beadása, végzett képalkotó vizsgálatok, kórházi kezelési napok száma).
IV. Mutassa be a terápiás véralvadásgátló kontra profilaktikus antikoaguláció hatását az erőforrás-felhasználásra a trombózis diagnózisát követően (vérkészítmény beadása, elvégzett képalkotó vizsgálatok, kórházi kezelési napok száma).
V. Határozza meg a kiindulási hemosztatikus jellemzőket kórházban kezelt rosszindulatú hematológiai betegeknél a kemoterápia előtt, valamint a trombózissal vagy vérzéssel való összefüggést.
VI. Ismertesse a laboratóriumi hemosztatikus jellemzők változásait a kezelés előtt, a kezelés alatt és a kezelés után.
VÁZLAT:
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartását 12 hónapig felülvizsgálják, és/vagy vérvételen esnek át az előkezelés során, valamint a 7., 28., 90. és 180. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egyedi, 18 év feletti beteg, akit a Mayo Clinic Arizona Hematology A és B Szolgálatába vettek fel 1.) új (vagy következő vonalbeli) kemoterápia, 2.) autológ őssejt-transzplantáció vagy 3.) allogén őssejt-beültetés céljából. transzplantáció hematológiai rosszindulatú daganat miatt
Kizárási kritériumok:
- Szilárd daganatos rosszindulatú betegek
- Életkor <18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (rekord felülvizsgálata, vérvétel)
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartását 12 hónapig felülvizsgálják, és/vagy vérvételen esnek át az előkezelés során, valamint a 7., 28., 90. és 180. napon.
|
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Végezze el az elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trombózis előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A mélyvénás trombózis diagnózisát követő vérzés előfordulásával értékelve, az antikoaguláns felhasználás és a trombocitopenia jelenléte alapján
|
Legfeljebb 1 év
|
|
A vénás thromboembolia (VTE) ismétlődés sebessége
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A kórházba való belépéstől és a vénás trombotikus eseménytől számított időként értékelik
|
Legfeljebb 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés előfordulása, korábbi trombózis nélkül
Időkeret: Legfeljebb 1 év
|
A kórházba történő belépéstől a vérzés előfordulásáig (korábbi trombózis nélkül) értékelik
|
Legfeljebb 1 év
|
|
Vérzés előfordulása, korábbi trombózissal <12 hónap
Időkeret: A mélyvénás trombózis diagnózisát követő 3 hónapon belül
|
A kórházba történő belépéstől a vérzés előfordulásáig (korábbi trombózissal) <12 hónapig tartó idő szerint értékelik
|
A mélyvénás trombózis diagnózisát követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leslie J. Padrnos, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Embólia és trombózis
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Vérlemezke-rendellenességek
- Neoplazmák
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Limfóma
- Myeloma multiplex
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC210804
- NCI-2021-09154 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20-006940 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .