Klinische prestatie van zelfuithardende universele adhesief voor herstel van cervicale laesies bij geriatrische patiënten
21 september 2021 bijgewerkt door: Maysaa Mahmoud Mostafa Saad, Cairo University
Klinische prestaties van nieuw geïntroduceerde zelfuithardende universele adhesief voor het herstel van cervicale laesies bij geriatrische patiënten gedurende een jaar (een gerandomiseerde klinische studie)
het onderzoek is uitgevoerd om de klinische prestaties te evalueren van PALFIQUE universele adhesieve (Tokuyama zelfuithardende universele adhesieven), Versus 3m ESPE™ universele adhesieve enkelvoudige binding, voor het herstellen van cervicale laesies bij geriatrische patiënten gedurende een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maysaa M Mostafa, B.D.S.
- Telefoonnummer: 002 01001422220
- E-mail: mayssaa.motafa@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moest in goede algemene gezondheid verkeren
- Geriatrische patiënten
- Zorg voor een acceptabel niveau van mondhygiëne
- Klasse V-holten in voorste en achterste tanden
- Mannetjes en vrouwtjes inbegrepen
- Verwachte beschikbaarheid voor terugroepacties (6 maanden en 12 maanden) gedurende de studieperiode van 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen
- Slechte mondhygiëne,
- Ernstig bruxisme
- Ernstige of chronische parodontitis
- Allergieën voor componenten van de gebruikte materialen
- Minderjarige patiënten
- Niet-vitale pulpa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
PALFIQUE universele lijm (Tokuyama zelfuithardende universele lijm)
|
PALFIQUE universele lijm
3M™ ESPE™ universele lijm met enkele binding
|
|
Actieve vergelijker: controle
3M™ ESPE™ universele lijm met enkele binding
|
PALFIQUE universele lijm
3M™ ESPE™ universele lijm met enkele binding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van de marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gewijzigde USPHS-criteria, ordinaal
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van retentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
binair, gewijzigde USPHS-criteria
|
1 jaar
|
|
Niveau van marginale verkleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ordinale, gewijzigde USPHS-criteria
|
1 jaar
|
|
Percentage secundaire cariës
Tijdsspanne: 1 jaar
|
binair, gewijzigde USPHS-criteria
|
1 jaar
|
|
niveau van postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
binair, gewijzigde USPHS-criteria
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- palfique bond
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .